Eli Lilly and Company ha anunciado resultados positivos en el ensayo AWARD-6 (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) sobre dulaglutida semanal, un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada en fase de investigación para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

En el estudio AWARD-6, la administración de dulaglutida a dosis de 1,5 mg una vez por semana alcanzó el objetivo principal de no-inferioridad frente a la de liraglutida a dosis diaria de 1,8 mg, medido por la disminución de la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el periodo basal a la semana 26.

“Dulaglutida es el único agonista de GLP-1 que ha mostrado no inferioridad frente a la dosis más alta aprobada para liraglutida en un ensayo en fase III”, indica Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. “Los resultados del AWARD-6, junto con los de los cinco estudios AWARD previos, nos transmiten la esperanza de que dulaglutida pueda convertirse en una importante opción de tratamiento para las personas con diabetes tipo 2. De aprobarse, dulaglutida se convertiría en el único agonista de GLP-1 disponible de administración semanal sin necesidad de reconstitución”, puntualiza Conterno.

Los acontecimientos adversos observados en los pacientes fueron similares en ambos grupos de tratamiento, siendo los más frecuentes síntomas gastrointestinales. Estos hallazgos son coherentes con los estudios previos realizados sobre dulaglutida semanal.

La documentación sobre dulaglutida semanal ha sido presentada ante la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras instituciones reguladoras. Cada uno de los cinco estudios AWARD anteriores (1-5) demostró la superioridad de la dosis 1,5 mg. de dulaglutida en la reducción de la HbA1c frente a placebo y a los comparadores activos.

Lilly tiene previsto presentar en detalle los resultados de los estudios AWARD-6 (dulaglutida frente a liraglutida), AWARD-2 (dulaglutida frente a insulina glargina), y AWARD-4 (dulaglutida frente a insulina glargina; ambos en combinación con insulina lispro) en reuniones científicas a lo largo de este año.

Sobre los estudios AWARD (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes)

AWARD-1 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 52 semanas de duración y controlado con placebo, de los efectos de dulaglutida semanal y exenatida en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina y pioglitazona. El objetivo principal del estudio, llevado a cabo en 978 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida era superior a placebo en la reducción de la HbA1c a 26 semanas.

AWARD-2 fue un estudio abierto comparativo, aleatorizado, de 78 semanas, sobre los efectos de dulaglutida semanal e insulina glargina en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina y glimepirida. El objetivo principal del estudio, realizado sobre 807 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida era no inferior a insulina glargina en la reducción de la HbA1c desde el periodo basal a la semana 52. Se llevaron a cabo pruebas de superioridad desde el momento en que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad.

AWARD-3 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 52 semanas y doble ciego de los efectos de dulaglutida y metformina en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en fases iniciales. El objetivo principal del estudio, realizado sobre 807 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida era no inferior a metformina en la reducción de la HbA1c desde el periodo basal a la semana 26. Se llevaron a cabo pruebas de superioridad desde el momento en que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad.

AWARD-4 fue un estudio abierto comparativo, aleatorizado, de 52 semanas, sobre los efectos de dulaglutida semanal e insulina glargina, ambos en combinación con insulina lispro, en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo principal del estudio, realizado sobre 884 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida, en combinación con insulina lispro, obtenía resultados no inferiores a insulina glargina en combinación con insulina lispro, en la reducción  de la HbA1c desde el periodo basal a la semana 26. Puesto que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad, se llevó a cabo una prueba de superioridad.

AWARD-5 fue un estudio comparativo, aleatorizado, de 104 semanas, doble ciego y controlado con placebo, de los efectos de dulaglutida semanal y sitagliptina sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina. El objetivo principal del estudio, realizado sobre 1.098 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg. de dulaglutida obtenía resultados de no inferioridad respecto a sitagliptina en la reducción de la HbA1c desde el periodo basal a la semana 52. Puesto que se cumplió el criterio estadístico de no-inferioridad, se llevaron a cabo pruebas de superioridad.

AWARD-6 fue un estudio abierto comparativo, aleatorizado, de brazos paralelos, sobre los efectos de dulaglutida semanal y liraglutida una vez al día sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina. El objetivo principal del estudio, realizado sobre 599 pacientes, fue evaluar si la dosis semanal de 1,5 mg de dulaglutida, obtenía resultados de no inferioridad respecto a la dosis diaria de 1,8 mg de liraglutida en la reducción de la HbA1c desde el periodo basal a la semana 26.

Fuente: Inforpress