Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado los resultados de un subanálisis preespecificado del ensayo en  fase 3 ARISTOTLE, en relación a la edad del paciente. El estudio ARISTOTLE fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Eliquis frente a warfarina a la hora de reducir el riesgo de ictus o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).  Este subanálisis demostró resultados consistentes en los diferentes grupos de edad, tanto en la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica como en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa, con menos eventos de sangrado. Debido al mayor riesgo que existe a una edad avanzada (75 años en adelante), el beneficio absoluto de Eliquis® para los pacientes con FANV fue mayor en la población de mayor edad. Estos datos han sido publicados en el European Heart Journal.

Eliquis® fue más eficaz que warfarina en la reducción del riesgo de ictus y en la reducción de la mortalidad en los diferentes grupos de edad, y se asoció a menor riesgo de sangrado mayor, menos sangrado total y menos hemorragias intracraneales con independencia de la edad. El valor p de interacción en los diferentes grupos de edad no fue significativo (p>0.11 para todos) en los criterios principales de valoración: ictus y embolia sistémica, sangrado mayor, y muerte; lo que significa que los resultados de este subanálisis fueron consistentes con los resultados globales del estudio ARISTOTLE.

“Los pacientes con fibrilación auricular tienen más riesgo de eventos cardiovasculares mayores como el ictus, y este riesgo aumenta considerablemente con la edad”, afirma el autor principal del estudio, el doctor Sigrun Halvorsen, del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Oslo (Noruega). “Eliquis® ha demostrado superioridad en comparación con warfarina a la hora de reducir el riesgo de ictus y la mortalidad por cualquier causa con menos eventos de sangrado mayor en pacientes con FANV, y lo ha hecho sistemáticamente en los diferentes grupos de edad, incluyendo los pacientes de 75 años y más, y en también en aquellos de más de 80 años”.

Aunque el ensayo ARISTOTLE no fue diseñado para investigar las diferencias de seguridad y eficacia de Eliquis® frente a warfarina en los grupos individuales de edad, sí se preespecificó la realización de un subanálisis del ensayo ARISTOTLE por edad. La eficacia y la seguridad de Eliquis® comparado con warfarina fueron evaluadas de acuerdo con la edad durante una media de 1,8 años de seguimiento. El 30% de la población del ensayo tenía menos de 65 años, el 39% tenía de 65 a 74 años y el 31% tenía 75 años o más (13% de 80 años o más).

En la población total del ensayo ARISTOTLE, las tasas de ictus, sangrado mayor y muerte fueron mayores en los grupos de mayor edad (p<0.001 para todos) de entre los diferentes grupos de tratamiento.

Sobre el ensayo ARISTOTLE
El ensayo ARISTOTLE se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad de apixaban frente a warfarina para la prevención del ictus o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. En ARISTOTLE se aleatorizaron a 18.201 pacientes en dos grupos (9.120 pacientes para apixaban y 9.081 pacientes para warfarina). ARISTOTLE fue un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y multinacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular y, al menos, un factor adicional de riesgo de ictus. Se dividió a los pacientes en un grupo tratado con apixaban 5mg oral dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en pacientes seleccionados, representando un 4,7% de todos los pacientes) y otro con warfarina (rango INR objetivo 2,0-3,0), y seguidos durante una media de 1,8 años.

Fuente: Cícero Comunicación