Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Xolair® (omalizumab) como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) que no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos H1. La dosis aprobada es de 300 mg administrados por vía subcutánea cada cuatro semanas.

“La aprobación de la Unión Europea de Xolair para la UCE es una noticia realmente buena, ya que ahora tenemos la oportunidad de ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento de esta enfermedad dermatológica crónica y debilitante con una opción terapéutica de nuestra cartera especializada en dermatología” declaró David Epstein, Director de Novartis Pharma. “Nuestro objetivo es contribuir a garantizar que hasta el 50% de los pacientes que sufren UCE y no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos tengan acceso a Xolair lo más rápido posible en la UE”.

La prevalencia de la urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial, y hasta dos tercios de dichos pacientes padecen UCE. La UCE es una enfermedad dermatológica grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que aparecen de forma espontánea y recurrente durante más de seis semanas. Hasta el 40% de los pacientes de UCE también presentaron angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.

La aprobación de la UE concuerda con la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) sobre Xolair®, que se adoptó basándose en los resultados positivos y coherentes de tres estudios clínicos de registro de Fase III (ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL) en los que participaron alrededor de 1.000 pacientes de UCE refractarios a los antihistamínicos H1. Xolair 300 mg cumplió todos los objetivos primarios y secundarios preestablecidos en estos estudios, demostrando que mejora de forma significativa el picor y las ronchas, aliviando rápidamente el prurito y, en muchos casos, haciendo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg en el programa de estudio de Fase III. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.

Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen:

• En los tres estudios de fase III, un porcentaje significativo de pacientes se mantuvo completamente libre de picor y habones (rango 34-44%; p<0,001 a p<0,0001 a 300mg) o vieron sus síntomas reducidos a niveles mínimos (52-66%; p<0,0001 a 300mg)).
• En el estudio ASTERIA II, el 44% de pacientes tratados con Xolair 300 mg se mantuvieron sin picor ni habones después de 12 semanas de tratamiento (p<0,0001).
• En el estudio ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair presentaron una rápida reducción del picor y de los habones desde la semana 1, con un beneficio terapéutico mantenido durante 24 semanas de tratamiento activo (p<0,0001).
• En el estudio GLACIAL, más de la mitad de pacientes habían fracasado con múltiples terapias que incluían antihistamínicos H1 (hasta cuatro veces la dosis aprobada) y antihistamínicos H2 y/o antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLT). La respuesta de los pacientes en el estudio GLACIAL fue similar a la observada en el estudio ASTERIA I y II, derivando en la supresión o reducción de los síntomas hasta niveles mínimos a las 2 semanas del inicio del tratamiento, y mantenido a lo largo de un período de tratamiento de 24 semanas. 

Además de la autorización en la UE, Xolair® ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cinco países: Egipto, Turquía, Guatemala, Bangladesh y El Salvador. Actualmente hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo EE. UU., Canadá, Australia y Suiza.

Xolair® ha sido desarrollado conjuntamente por Novartis y Genentech, Inc.

Acerca de los Estudios Clínicos de Xolair de Fase III para la UCE
Tres estudios clínicos de Fase III, ASTERIA I, ASTERIA II y GLACIAL, evaluaron la eficacia y seguridad de Xolair en casi 1.000 pacientes de UCE que no responden a las dosis autorizadas de antihistamínicos.

ASTERIA I y ASTERIA II fueron estudios globales, multicéntricos, aleatorizados y de doble ciego, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Xolair, en comparación con el placebo. En los estudios participaron 323 y 318 pacientes respectivamente, de entre 12 y 75 años, con UCE de moderada a grave. Los pacientes fueron aleatorizados a 75 mg, 150 mg o 300 mg de Xolair o placebo, administrado por vía subcutánea cada cuatro semanas. ASTERIA I tuvo un período de tratamiento de 24 semanas con un período de seguimiento de 16 semanas y ASTERIA II tuvo un período de tratamiento de 12 semanas con un período de seguimiento de 16 semanas.

GLACIAL fue un estudio global, multicéntrico, aleatorizado y de doble ciego de 40 semanas que evaluó la seguridad y la eficacia de Xolair, en comparación con el placebo. Participaron 335 pacientes de entre 12 y 75 años con UCE de moderada a grave a pesar de recibir el tratamiento estándar, consistente en tratamiento concomitante con antihistamínicos H1 (hasta cuatro veces la dosis aprobada) y otros medicamentos de base, incluyendo antihistamínicos H2 y/o antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLT). Los pacientes fueron aleatorizados a Xolair 300 mg o placebo (3:1) administrados por vía subcutánea cada cuatro semanas durante un período total de 24 semanas.

Acerca de Xolair®
Xolair es un tratamiento que se une específicamente a la inmunoglobulina E (IgE). Xolair suprime las respuestas de la piel inducidas por la histamina, probablemente a través de la reducción de la IgE y los efectos desencadenantes de los mecanismos de la activación celular. Actualmente, se sigue investigando para comprender el mecanismo de acción de Xolair® en UCE, y así llegar a un conocimiento más profundo de cómo se desarrolla la enfermedad.

Además de la autorización en la UE, Xolair® está autorizado actualmente para el tratamiento de la UCE en cuatro países. Xolair® está aprobado para el tratamiento del asma alérgica persistente, moderada y grave en más de 90 países, incluyendo los EE. UU. desde 2003 y la UE desde 2005, y tiene unos 400.000 pacientes/año de exposición. En la UE, también está autorizado para el tratamiento del asma alérgica persistente grave en niños (a partir de seis años), adolescentes y adultos. Además, en la UE se ha aprobado una formulación líquida de Xolair en jeringas precargadas y se ha lanzado en la mayoría de países europeos. En los EE. UU., Xolair® para uso subcutáneo en pacientes con asma alérgica no controlada está co-promocionado por Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc.

Fuente: Tinkle