AstraZeneca ha anunciado recientemente que ha finalizado, aproximadamente cuatro meses antes de lo previsto, la inclusión de pacientes en el ensayo clínico en fase III EUCLID, en el que se estudia BRILIQUETM (ticagrelor) en comprimidos. El estudio EUCLID forma parte de PARTHENON, el mayor programa de ensayos clínicos de AstraZeneca, y en él se han aleatorizado 13.887 pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de 28 países, de los cuales, el 54% aproximadamente son pacientes en Europa de 311 centros por todo el continente, en el caso de España, participan 28 centros que engloban 323 pacientes. EUCLID se ha diseñado para evaluar los efectos de ticagrelor (en monoterapia) en comparación con clopidogrel (en monoterapia) sobre los acontecimientos cardiovasculares (CV) y la seguridad en pacientes con EAP. En la actualidad ticagrelor no está indicado para el tratamiento de los pacientes con EAP.

Además, AstraZeneca ha anunciado que está en marcha la inclusión de pacientes en dos estudios adicionales de PARTHENON en fase III, SOCRATES y THEMIS. SOCRATES (Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated with Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES, Ictus agudo o accidente isquémico transitorio tratado con aspirina o ticagrelor y resultados de pacientes) pretende comparar ticagrelor frente a aspirina para la prevención de acontecimientos vasculares mayores en pacientes con ictus isquémico agudo o accidente isquémico transitorio (AIT). THEMIS (Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in DiabEtes Mellitus Patients Intervention Study, Estudio de intervención de ticagrelor sobre los resultados de salud en pacientes con diabetes mellitus) va a comparar ticagrelor frente a placebo, además del patrón de tratamiento que incluye aspirina, en la prevención a largo plazo de acontecimientos vasculares mayores en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ateroesclerosis coronaria. En la actualidad ticagrelor no está indicado para el tratamiento de pacientes con ictus isquémico, AIT o EAP, ni para la prevención secundaria en pacientes con historial de IM previo.

Cada uno de los estudios EUCLID, SOCRATES y THEMIS tiene un comité de monitorización de datos independiente, que va a ser el que revise la seguridad y la eficacia de los tratamientos en estos ensayos.

Reclutamiento actual en los estudios SOCRATES y THEMIS
SOCRATES va a aleatorizar a 9.600 pacientes en total, que hayan experimentado ictus isquémico agudo o AIT, con 228 centros previstos en Europa para este ensayo clínico. En España el estudio cuenta con 180 pacientes a través de 15 centros. Se trata de un estudio aleatorizado de grupos paralelos en el que se evalúa la eficacia de ticagrelor en comparación con aspirina a la hora de reducir los acontecimientos CV mayores, que se definen como la suma de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) e ictus en esta población de pacientes. Pueden ser candidatos para la aleatorización en este ensayo, en las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas, hombres y mujeres de 40 años de edad o más que hayan experimentado ictus isquémico agudo o AIT de alto riesgo. En www.clinicaltrials.gov puede encontrase más información sobre los centros del ensayo SOCRATES y/o el reclutamiento de pacientes haciendo una búsqueda por el término SOCRATES o contactando con ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com.

THEMIS aleatorizará a 17.000 pacientes en total y está previsto que en Europa participen 233 centros en el ensayo clínico, de los cuales 35 son españoles con un total de 421 pacientes.  Se trata de un estudio dirigido por eventos (event-driven), aleatorizado y de grupos paralelos en el que se evalúa la eficacia del tratamiento a largo plazo con ticagrelor en comparación con placebo para la prevención de acontecimientos CV mayores, que se definen como la suma de muerte CV, IM o ictus con diabetes tipo 2, sin un historial previo de IM o ictus pero con ateroesclerosis coronaria documentada. Pueden ser candidatos para la participación en este estudio hombres y mujeres de 50 años de edad o más y con diabetes tipo 2 que hayan recibido tratamiento con un fármaco hipoglucemiante durante al menos seis meses y que documenten arteriopatía coronaria obstructiva o revascularización anterior de una arteria coronaria. En www.clinicaltrials.gov puede encontrase más información sobre los centros del ensayo THEMIS y/o la inscripción de pacientes haciendo una búsqueda por el término THEMIS o contactando con THEMIS-RD@astrazeneca.com.

Acerca de EUCLID
EUCLID (Examining Use of tiCagreLor In paD, Examen del uso de ticagrelor en la EAP) reclutó a 13.887 pacientes en total, incluyendo a pacientes de 311 centros en Europa. Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico en el que se evalúa la eficacia de ticagrelor (en monoterapia) en comparación con clopidogrel (en monoterapia) a la hora de producir un descenso en el criterio de valoración principal, un criterio compuesto de muerte CV, IM o ictus isquémico, en pacientes con EAP.

Acerca de PARTHENON
AstraZeneca está colaborando en la actualidad con más de 4.000 investigadores clínicos en más de 30 países como parte del programa PARTHENON y ha establecido acuerdos con una serie de instituciones de investigación preminentes. Un estudio en curso dentro del programa PARTHENON es PEGASUS-TIMI 54, en el que se estudia ticagrelor para la prevención secundaria de acontecimientos CV en pacientes con IM previo.

Acerca de la indicación de BRILIQUETM (ticagrelor)
El 6 de diciembre de 2010 la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización a ticagrelor. Brilique, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes Coronarios Agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes controlados con tratamiento médico y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC).

Fuente: Weber Shandwick