Daiichi Sankyo Company, Limited (en adelante, Daiichi Sankyo) ha anunciado que ha comenzado a reclutar pacientes para el estudio fase 3 multinacional ENSURE-AF. La investigación evalúa la eficacia y seguridad del inhibidor del factor Xa de toma única diaria edoxabán en comparación con enoxaparina/warfarina para la prevención de ictus y otras complicaciones trombóticas en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular sometidos a cardioversión eléctrica (aplicación de descargas eléctricas de baja intensidad destinadas a normalizar el ritmo cardiaco). En total, se espera incluir a más de 2.200 pacientes de 250 centros de Europa –incluida España- y América del Norte.

“Debido al alto riesgo que tienen de padecer tromboembolismo, las guías clínicas recomiendan la anticoagulación en los pacientes con fibrilación auricular tanto antes como después de ser sometidos a cardioversión”, afirma Andreas Goette, del Departamento de Cardiología y Cuidados Intensivos del Hospital St. Vincent Paderborn, en Alemania, que añade: “esta investigación nos proporcionará valiosos conocimientos sobre si edoxabán puede ser una opción viable de tratamiento para los pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a cardioversión”.

“Se trata del mayor estudio clínico planeado para evaluar un nuevo anticoagulante oral frente al estándar de tratamiento actual en los pacientes sometidos a cardioversión”, afirma Gregory YH Lip, profesor de Medicina Cardiovascular en la Universidad de Birmingham, Reino Unido. “Los nuevos anticoagulantes orales ofrecen la posibilidad de ser eficaces, seguros y convenientes para el manejo de la cardioversión en pacientes con fibrilación auricular”, añade.

Acerca de ENSURE-AF
ENSURE-AF es un estudio de grupos paralelos realizado de acuerdo a la metodología PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto y con la evaluación del objetivo final cerrada), que evalúa la eficacia y seguridad del inhibidor oral del factor Xa de toma única diaria edoxabán para la prevención de ictus, eventos embólicos sistémicos, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular frente a enoxaparina/warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a cardioversión. Más de 2.200 pacientes de unos 250 centros clínicos de Norte América y Europa serán reclutados. Los pacientes serán aleatorizados para recibir edoxabán 60 mg (o una dosis específica de edoxabán 30 mg en pacientes con disfunción renal, bajo peso corporal o que utilicen inhibidores de glicoproteínas) o enoxaparina/warfarina durante 28-24 días.

Para más información, por favor, visite: http://clinicaltrials.gov/show/NCT02072434.