Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) se ha pronunciado a favor de la ampliación de la ficha técnica de Gilenya® (fingolimod) en la UE para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La recomendación es para ampliar la ficha técnica a pacientes adultos que no hayan respondido a al menos una terapia modificadora de la enfermedad, incluidos los tratamientos orales recientemente aprobados. Gilenya® ha sido recientemente autorizado en la EU para su uso en los pacientes adultos con EMRR que no han respondido al tratamiento con interferones, o que han evolucionado rápidamente a EM grave. A la hora de mejorar el desarrollo de la EM es importante abordar estas cuatro medidas a través de un tratamiento eficaz y del manejo de la enfermedad

Novartis ha anunciado también nuevos análisis combinados presentados en la 66 reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) en Filadelfia, Pennsylvania, procedentes de los ensayos clínicos pivotales FREEDOMS y FREEDOMS II acerca de la esclerosis múltiple (EM) que confirman la eficacia continuada de Gilenya® en las cuatro medidas de la EM (índice de brotes, lesiones detectadas a través de una resonancia magnética, pérdida de volumen cerebral y progresión de la discapacidad).

“Nos sentimos muy satisfechos de que el CHMP haya reconocido el perfil de riesgo-beneficio favorable de Gilenya® y haya recomendado ampliar su ficha técnica de modo que se permita cambiar a Gilenya® a los pacientes que han mostrado un fracaso terapéutico con otras terapias modificadoras de la enfermedad”, declaraba Tim Wright, Global Head of Development de Novartis Pharmaceuticals. “Además, los nuevos análisis presentados en la AAN confirman la sólida eficacia de Gilenya® en las cuatro medidas clave de la actividad de la EM, lo cual es importante para ofrecer a los pacientes todo el tiempo posible libre deterioro funcional”.

Los análisis combinados de los ensayos FREEDOMS y FREEDOMS II muestran que en aquellos pacientes con una mayor actividad de la enfermedad tratados durante el año anterior, Gilenya® demostró una eficacia significativa en las siguientes medidas:

Acerca de los ensayos FREEDOMS y FREEDOMS II
FREEDOMS y FREEDOMS II son ensayos pivolates de Fase III controlados con placebo de dos años de duración que evaluaron la eficacia y la seguridad de Gilenya®. A pesar de que el diseño de ambos ensayos fue similar, las características basales de los pacientes fueron distintas en FREEDOMS y FREEDOMS II, incluida la edad de los pacientes, la duración de la enfermedad y el historial terapéutico previo.

Los análisis combinados post-hoc presentados en la AAN examinan los resultados clínicos y de las resonancias magnéticas en pacientes tratados durante el año anterior que habían demostrado al menos un brote durante este y bien una nueva lesión T1 que se realza con gadolinio o al menos nueve lesiones T2 en los niveles basales, o bien en un paciente que presentaba un número igual o superior de brotes en el año previo a los niveles basales que en el año anterior.

Los resultados clínicos y de las resonancias magnéticas fueron el índice anualizado de recidivas (IAR), el tiempo hasta la progresión de la discapacidad de 3 y 6 meses, el porcentaje de cambios en el volumen cerebral en comparación con los niveles basales (pérdida de volumen cerebral), el número de lesiones T1 que se realzan con gadolinio y el número de lesiones T2 nuevas o que habían aumentado recientemente (lesiones detectadas a través de una resonancia magnética).

Fuente: Tinkle