El Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2014), celebrado estos días en Chicago, ha sido el escenario escogido por la compañía biotecnológica Celgene para comunicar los nuevos resultados de ABRAXANE® (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas) en cáncer de páncreas. Concretamente, se han presentado datos actualizados de supervivencia global (SG) procedentes del Estudio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) relativos al tratamiento con nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes no tratados previamente.

Estos resultados se han obtenido al analizar la SG del 90% de los pacientes. La ampliación del estudio demostró que la combinación de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina mejoraba la SG en la población con intención de tratar en comparación con aquellos que recibieron solo gemcitabina [(SG media de 8,7 vs. 6,6 meses) (HR0.72, P<0.0001), una diferencia de 2,1 meses]. El análisis mostró casos de supervivencia de hasta 3,5 años en el brazo de pacientes tratados con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina (3% de pacientes vivos vs. 0% de los que habían sido tratados sólo con gemcitabina). Las tasas de supervivencia medidas transcurridos 1 y 2 años resultaron coherentes con las obtenidas en el análisis principal.

El análisis mostró también que los efectos del tratamiento en cuanto a SG en los subgrupos previamente especificados analizados en el ensayo clínico eran similares en los diferentes subgrupos. Concretamente, los pacientes con índice 90-100 en la escala del Performance Status del Karnofsky (KPS) experimentaron una mediana de SG superior al recibir el tratamiento con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina en comparación con aquellos a los que se administró únicamente gemcitabina [SG mediana de 9,7 meses vs. 7,9 meses (HR 0,77, P=0.0053)]. Los pacientes con KPS 70-80 también mantuvieron un beneficio [SG media de 7,6 meses vs. 4,3 meses (HR 0,59, P<0,0001)].

A la hora de actualizar los resultados del estudio, también se evaluaron los efectos pronósticos de CA19-9 y el índice neutrofilo/linfocito (NLR). El incremento de ambos estaba asociado a una menor supervivencia. El tratamiento con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina se posicionó como una alternativa para reducir el efecto de CA19-9 como un factor de pronóstico pobre, ya que se observó una supervivencia global similar independientemente del nivel de CA19-9.

En el Estudio MPACT, los efectos adversos de grado ≥ 3 más comunes en los pacientes tratados conpaclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina vs. gemcitabina sola fueron neutropenia, neuropatía periférica y fatiga. En el subgrupo que recibió paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina, el 17% de los pacientes experimentó neuropatía periférica de grado 3 (no se produjeron casos de grado 4; el 54% sufrió neuropatía periférica de algún grado). El 7% de los pacientes a los que se administró la combinación de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina durante el promedio de tratamiento experimentaron neuropatía de grado 3. El periodo de tiempo medio para corregir la neuropatía periférica de grado 3 a grado ≥ 1 fue de 29 días, y el 44% de los pacientes reanudaron el tratamiento con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. La fatiga de grado 3 se produjo en el 18% de los pacientes. Los resultados principales del Estudio MPACT obtenidos del análisis pre-especificado de septiembre de 2012 se publicaron en la edición del 31 de octubre de 2013 del New England Journal of Medicine.

Sobre el estudio MPACT

El Estudio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) es un ensayo de fase 3 de carácter internacional promovido por Celgene en el que se ha estudiado a 861 pacientes aleatorizados 1:1. Esta muestra se dividió en dos grupos, de los cuales 431 pacientes recibieron paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina y 430 fueron tratados únicamente con gemcitabina. El objetivo principal de la investigación fue la SG. Entre los objetivos secundarios se encuentran la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global (RG) medida por un examen radiológico independiente. Otros objetivos fueron la SLP y la RG determinada por el investigador, y la seguridad y tolerancia del tratamiento combinado en este segmento de población.