La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes ha presentado los resultados de dos estudios clínicos de fase III en los que se ha demostrado que empagliflozina, en combinación con otros antidiabéticos, disminuye la glucemia, el peso corporal y la presión arterial. Los estudios presentados en las 74as Sesiones Científicas de la American Diabetes Association® (ADA) han investigado la eficacia y la seguridad de empagliflozina*, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

En un estudio de dos años de duración, empagliflozina, añadida a metformina, ha mostrado disminución de la glucemia, del peso corporal y de la presión arterial en comparación con glimepirida en el tratamiento combinado en adultos con DM2. En un segundo estudio de 52 semanas de duración en adultos obesos con DM2 tratados con dosis altas de insulina combinadas con o sin metformina, añadir empagliflozina a la pauta de múltiples dosis de insulina disminuye significativamente la glucemia y el peso corporal con dosis de insulina más bajas en comparación con placebo.

“El carácter evolutivo de la diabetes tipo 2 implica que, a menudo, hace falta más de un medicamento para controlar los niveles de glucemia,” explica el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim. “Los resultados de estos estudios muestran que empagliflozina, tomada en combinación con metformina o una pauta de varias inyecciones diarias de insulina, disminuye la glucemia y el peso corporal en adultos con diabetes tipo 2.”

Empagliflozina frente a glimepirida como tratamiento complementario de metformina

En este estudio de dos años de duración, realizado en 1.545 adultos con DM2, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de empagliflozina 25 mg y glimepirida (1-4 mg), ambos en combinación con metformina. Después de dos años, los pacientes que tomaban empagliflozina mostraron disminuciones significativamente mayores de HbA1c (niveles medios de glucosa en los últimos dos o tres meses), el peso corporal y la presión arterial en comparación con los pacientes que tomaban glimepirida:

La disminución media de HbA1c fue del 0,66% con empagliflozina en comparación con el 0,55% con glimepirida
El peso corporal experimentó una disminución relativa de 3,1 kg con empagliflozina con respecto a un aumento de 1,3 kg con glimepirida.
La presión arterial sistólica experimentó una disminución de 3,1 mmHg con el tratamiento con empagliflozina en comparación con un aumento de 2,5 mmHg con glimepirida.
La presión arterial diastólica experimentó una disminución de 1,8 mmHg bajo el tratamiento con empagliflozina en comparación con un aumento de 0,9 mmHg con glimepirida.

Se notificaron menos acontecimientos hipoglucémicos en el grupo tratado con empagliflozina en comparación con el grupo tratado con glimepirida (2,5% frente a 24,2%, respectivamente). Las tasas totales de acontecimientos adversos fueron similares en los dos grupos (86,4% y 86,3% para empagliflozina y glimepirida, respectivamente). Se notificaron infecciones urinarias en el 13,7% de los pacientes tratados con empagliflozina y en el 13,1% de pacientes tratados con glimepirida e infecciones genitales en el 11,8% y el 2,2%, respectivamente.

Empagliflozina en pacientes obesos con DM2 mal controlada con pauta de múltiples dosis de insulina

Este estudio de un año de duración en 375 adultos obesos con DM2 y niveles de glucemia mal controlados, evaluó la eficacia y la seguridad de empagliflozina 10 mg o 25 mg añadida a una pauta de varias inyecciones diarias de insulina, con o sin metformina. Las glucemias medias iniciales de los pacientes participantes en el estudio fueron del 8,3%. Los pacientes de los grupos tratados con empagliflozina mostraron disminuciones significativas de la glucemia en las semanas 18 y 52 en comparación con placebo. Los resultados obtenidos en la semana 52 también mostraron disminuciones del peso corporal y el uso de dosis más bajas de insulina cuando se añadía empagliflozina a la pauta de varias inyecciones diarias de insulina en comparación con placebo.

Disminuciones significativas de la HbA1c con respecto al valor inicial de un 0,94% y 1,02% con empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, en comparación con el 0,50% con placebo.

Disminuciones significativas de las HbA1c con respecto al valor inicial de un 1,18% y 1,27% con empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, en comparación con el 0,81% con placebo.
Los pacientes de los grupos tratados con empagliflozina 10 mg and 25 mg pudieron reducir la dosis total media diaria de insulina en 8,8 UI/día y 11,2 UI/día, respectivamente, en comparación con la reducción total de la dosis de insulina administradas en el grupo tratado con placebo.
Un número mayor de pacientes con HbA1c iniciales iguales o superiores al 7% y tratados con empagliflozina logró valores inferiores al 7% (31%, 42% y 21% de pacientes en los grupos tratados con empagliflozina 10 mg, 25 mg y placebo, respectivamente).
Disminución promedio del peso corporal de 2 kg en pacientes de los grupos tratados con empagliflozina en comparación con un aumento de 0,4 kg en los pacientes tratados con placebo.

Se notificaron episodios de hipoglucemia en el 51,1%, 57,7% y 58,8% de pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, 25 mg y placebo, respectivamente.

Empagliflozina, comercializada en Europa con el nombre de Jardiance® se presenta en forma de comprimido oral en dosis única diaria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en el adulto. Se trata de un medicamento de la clase de los inhibidores del SGLT2. Los SGLT2 son proteínas esenciales en la filtración renal de la glucosa, siendo responsables de aproximadamente el 90% de la recuperación de la glucosa por medio de la reabsorción tubular.

En pacientes con DM2, existe una sobreexpresión de SGLT2 que contribuye a aumentar los niveles de glucosa en sangre. Empagliflozina disminuye la capacidad de los riñones de reabsorber la glucosa favoreciendo su eliminación por la orina. A diferencia de la mayoría de los antidiabéticos orales, los inhibidores del SGLT2 como empagliflozina tienen un mecanismo de acción que no depende de la función de las células beta ni de la insulina.