Bristol-Myers Squibb y Pfizer acaban de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Eliquis (apixaban) como tratamiento para la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) en adultos, y para la prevención de la recurrencia de ambas afecciones. Esta opinión positiva del CHMP se someterá ahora a revisión en la Comisión Europea (CE). La decisión de aprobar Eliquis para estas indicaciones será aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia y Noruega.

La opinión positiva se ha basado en los resultados de los estudios pivotales AMPLIFY y AMPLIFY-EXT. El estudio AMPLIFY (acrónimo en inglés de Apixaban para el manejo inicial del embolismo pulmonar y de la trombosis venosa profunda como tratamiento de primera línea) es un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, en el que han participado 5.395 pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar sintomáticas, que requerían tratamiento durante seis meses, y se evaluó la terapia con Eliquis en comparación con el tratamiento estándar (2.691 fueron asignados al tratamiento con Eliquis y 2.704 al tratamiento estándar, que fue tratamiento inicial con enoxaparina parenteral seguido de warfarina).

En este ensayo de fase III se demostró no-inferioridad de apixaban en la variable combinada de aparición de TEV sintomática recurrente o muerte relacionada con TEV comparado con el tratamiento estándar. Además se demostró un 69% de reducción de riesgo relativo de sanagrado mayor en los pacientes tratados con apixaban comparado con el tratamiento estándar.

El estudio AMPLIFY-EXT (acrónimo en inglés de tratamiento ampliado con apixaban después del manejo inicial del embolismo pulmonar y la trombosis venosa profunda con terapia de primera línea), fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 2.486 pacientes con tromboembolismo previo y que habían completado el tratamiento de anticoagulación de 6 a 12 meses, indicado para TVP o EP. La terapia con Eliquis se evaluó comparado con placebo (842 pacientes fueron asignados al tratamiento con Eliquis 2,5 mg, 815 a tratamiento con Eliquis 5 mg. y 829 recibieron placebo). Tanto la dosis de 2,5mg como la de 5mg de apixaban redujeron el riesgo TEV recurrente no-fatal y fatal y los eventos arteriales y venosos. Las tasas de sangrado mayor fueron bajas y comparables con el grupo placebo

Información sobre TVP y EP

El tromboembolismo venoso o TEV incluye dos patologías graves: la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP). La trombosis venosa profunda es un coágulo de sangre que se produce en una vena profunda, habitualmente en la parte inferior de la pierna, la cadera o la pelvis y que bloquea total o parcialmente el flujo sanguíneo. El embolismo pulmonar es un coágulo de sangre que bloquea uno o más vasos sanguíneos en los pulmones. Al año, en la Unión Europea se diagnostican aproximadamente un millón de casos de TEV. En Estados Unidos, el número de adultos con TEV se prevé que sea de 1,82 millones en el año 2050, superando en más del doble a los 0,95 millones de casos registrados en 2006. Una vez que se produce un episodio de TEV, hasta en un 10% de los casos el paciente puede sufrir una recaída que podría ser mortal.

Información sobre Eliquis

Eliquis (apixaban) es un inhibidor oral selectivo del factor Xa de la coagulación. Al inhibir el factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, Eliquis disminuye la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Eliquis está aprobado para la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otra serie de países en todo el mundo. Eliquis también está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y otros países en todo el mundo para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos que se han sometido a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Eliquis no está aprobado en Japón para esta indicación. Más información sobre el medicamento en www.bms.com.

Fuente: Cícero Comunicación