Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha presentado los datos de un estudio fase 3 que demuestra una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) al administrar una terapia combinada basada en VELCADE® (bortezomib), y en comparación con el tratamiento de referencia en pacientes de nuevo diagnóstico de linfoma de células del manto.

Los resultados indican que, en comparación con la combinación R-CHOP, el régimen basado en VELCADE (VR-CAP) aumenta la supervivencia libre de progresión (SLP, o el tiempo que viven los pacientes sin progresión de su enfermedad) en un 59% entre los pacientes con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente (24,7 frente a 14,4 meses; RRI 0,63; p<0,001).

“El linfoma de células del manto es un cáncer sanguíneo agresivo y difícil de tratar, y existen opciones muy limitadas como tratamiento de primera línea en los pacientes con diagnóstico reciente”, explica el Profesor Cavalli, investigador principal del estudio. “Este estudio demuestra claramente una serie de posibles beneficios asociados al uso de un tratamiento de primera línea basado en bortezomib en pacientes con linfoma de células del manto. Además de las mejoras significativas en la SLP, nuestro análisis ha demostrado también que el tratamiento basado en bortezomib puede prolongar el tiempo que un paciente permanece sin tratamiento y tener un efecto importante en la calidad de vida.”

El estudio LYM-3002 es un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con medicación activa, multicéntrico y prospectivo, realizado en 487 pacientes de nuevo diagnóstico reciente de LCM que no eran candidatos para un trasplante de médula ósea. Su objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de VR-CAP (VELCADE IV en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona) con un tratamiento de referencia actual de primera línea para el LCM, R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona). El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión

“Se trata del estudio más extenso que se ha realizado nunca en pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de células del manto y estos datos representan un gran avance en nuestro conocimiento de los beneficios que pueden derivarse del uso de un régimen basado en VELCADE® como tratamiento de primera línea,” apunta Jane Griffiths, Presidenta de Janssen EMEA. “Las opciones de tratamiento que existen para los pacientes con este cáncer sanguíneo poco frecuente son limitadas, por lo que estos datos son noticias alentadoras para ellos.”

Con una mediana de seguimiento de 40 meses, la mediana de la SLP fue de 24,7 meses (VR-CAP) frente a 14,4 (R-CHOP) (RRI=0,63 [0,50, 0,79], P<0,001). La mediana de la supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario principal, no se alcanzó en los pacientes que recibieron VR-CAP, mientras que la mediana de la SG fue de 56 meses en los pacientes tratados con R-CHOP (RRI 0,80; P = 0,17). La tasa de respuesta global (TRG) fue del 92% en el grupo del tratamiento experimental y del 90% en el grupo de control (OR=1,4; P=0,275]. La tasa de respuesta completa (RC+RCu) fue del 53% en el grupo del tratamiento experimental y del 42% en el grupo de control (OR =1,7; P = 0,007].

Globalmente, se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación en el 38% de los pacientes tratados con VR-CAP y en el 30% de los pacientes tratados con R-CHOP, y acontecimientos adversos relacionados con la medicación de grado ≥3 en el 93% y el 85% de estos pacientes, respectivamente. Los resultados de otros criterios de valoración secundarios en los pacientes tratados con VR-CAP o R-CHOP fueron:

Aunque no era un criterio de valoración especificado de antemano, se obtuvo una tasa de supervivencia a los cuatro años del 64,4% en el grupo experimental y del 53,9% en el grupo de control.