Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Daklinza® (daclatasvir), un potente inhibidor del complejo de replicación NS5A con actividad pangenotípica (in vitro), para su uso en combinación con otros medicamentos, en los genotipos 1, 2, 3, y 4, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de hepatitis C (VHC) en adultos.

Daclatasvir en combinación con sofosbuvir es un régimen de tratamiento oral, libre de interferón, que proporciona tasas de curación de hasta el 100% en ensayos clínicos, incluyendo pacientes con enfermedad hepática avanzada, genotipo 3 y aquellos que han fracasado a un tratamiento previo con inhibidores de proteasa. Daclatasvires el primer inhibidor del complejo NS5A aprobado en la UE y estará disponible para su uso en combinación con otros medicamentos, proporcionando una duración de tratamiento más corta (12 ó 24 semanas) comparado con las 48 semanas del régimen de tratamiento con interferón y ribavirina.

Esta autorización permite la comercialización de daclatasvir en los 28 estados miembros de la UE.La autorización de comercialización para daclatasvir se ha producido tras una evaluación acelerada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una designación que se otorga a los nuevos medicamentos de mayor interés para la salud pública.

“El VHC es un virus difícil de tratar y que requiere múltiples tipos de abordaje. Con la autorización de daclatasvir tenemos una nueva clase de medicamentos que ataca al virus de dos formas distintas – inhibiendo tanto la replicación como el ensamblaje del virus – y cuando se combina con otros compuestos puede llegar a curar incluso a  los pacientes más difíciles de tratar,” declaró Michael P. Manns, MD, Profesor y Director del Departamento de Gastroenterología, Hepatología, y Endocrinología de la Escuela Médica de Hannover, en Alemania. 

De los aproximadamente nueve millones de personas que se estima padecen hepatitis C en la Unión Europea, el genotipo 1 es el más común, aunque la distribución varía en función de cada país.  La enfermedad hepática y otras morbilidades de la infección VHC son significativas en Europa, donde el VHC representa el 63% de los trasplantes de hígado entre pacientes con enfermedades hepáticas relacionadas con el virus. Los grupos de pacientes con importantes necesidades médicas no satisfechas incluyen a aquellos con enfermedad  hepática avanzada, fracaso previo a un tratamiento con inhibidores de proteasa, genotipo 3, pacientes coinfectados por el VIH y los receptores de un trasplante de hígado.

“La erradicación del VHC está a la vista y con esta aprobación, daclatasvir, en combinación con otros agentes, será una opción importante para alcanzar la cura en muchos tipos de pacientes y genotipos del VHC para aquellos que en la Unión Europea necesiten urgentemente nuevas opciones de tratamiento”, declaró Emmanuel Blin, Jefe de Comercialización Mundial de Bristol-Myers Squibb. “Estamos orgullosos de haber descubierto, desarrollado y de poner a disposición de los pacientes este inhibidor del complejo de replicación NS5A, el primero de su clase. Seguiremos trabajando con las autoridades sanitarias de la UE para asegurar que los tratamientos basados en daclatasvir estarán disponibles para los pacientes lo más pronto posible.”  

La aprobación de daclatasvir está basada en los resultados de múltiples ensayos clínicos, incluyendo un estudio abierto y aleatorizado de daclatasvircon sofosbuvir en genotipos 1, 2, y 3, que incluyó a pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con telaprevir o boceprevir, así como pacientes con fibrosis avanzada. Los resultados demuestran que el tratamiento con daclatasvir y sofosbuvir alcanzó una RVS (una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento; una cura funcional) en el 99% de los pacientes sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1, en el 100% de pacientes con genotipo 1 que habían fracasado al  tratamiento previo con telaprevir o con boceprevir, en el 96% de aquellos con genotipo 2 y en el 89% de aquellos con el genotipo 3.

Además, el tratamiento tuvo una baja tasa de discontinuación (<1%) debido a efectos adversos (AEs). La tasa de efectos adversos graves (SAEs) fue baja (4,7%). Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, dolores de cabeza y náuseas. A través de los ensayos clínicos, los tratamientos basados endaclatasvir han sido generalmente bien tolerados, con tasas bajas de abandono en una amplia variedad de pacientes. Se han incluido más de 5.500 pacientes entre todos los estudios de daclatasvir en marcha o finalizados, en una variedad de regímenes orales y con el tratamiento estándar actual basado en interferón.

La seguridad de daclatasvir para el tratamiento de la hepatitis C ha sido demostrada en diversas poblaciones de pacientes que incluyen pacientes ancianos, pacientes con enfermedad hepática avanzada, pacientes receptores de trasplante hepático y pacientes coinfectados con el VIH. No se han identificado problemas de seguridad específicos en pacientes tratados con  daclatasvir en los ensayos clínicos ni en el programa de acceso precoz. Varios de estos estudios están en curso.

Regímenes recomendados y duración del tratamiento para la terapia en combinación con daclatasvir:

Daclatasvir no se debe administrar como monoterapia. La ficha técnica del producto estará disponible en www.ema.europa.eu. Los estados miembros determinarán individualmente la disponibilidad de daclatasvir en la UE.

Fuente: apple tree communications