Ixekizumab, el medicamento en fase de investigación de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), fue estadísticamente superior a etanercept y al placebo en todas las medidas de remisión de las lesiones cutáneas en los estudios Fase 3, según ha señalado la compañía en la presentación de los resultados preliminares de los tres estudios pivotales UNCOVER realizados en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.

“Estos datos son importantes para las personas que padecen psoriasis en placas moderada o grave, ya que hasta un 41% de los tratados con ixekizumab fueron capaces de alcanzar la remisión de las lesiones cutáneas en la semana 12 con tan solo una inyección por dosis. Estos resultados nos dan la confianza de que si se aprueba, ixekizumab podría conseguir la resolución completa de la psoriasis para un número significativamente mayor de personas”, señaló David Ricks, vicepresidente senior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicines. 

Diseño del estudio
En los tres estudios UNCOVER, los pacientes fueron asignados para recibir placebo o ixekizumab (80 mg cada dos o cuatro semanas) durante 12 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg. En los dos estudios con comparador activo (UNCOVER-2 y 3), los pacientes podían ser asignados para recibir etanercept 50 mg dos veces al día durante 12 semanas. En UNCOVER-1, los pacientes que respondieron al tratamiento fueron asignados para continuar el tratamiento con placebo o ixekizumab (80 mg cada 4 o 12 semanas) durante un período de tiempo de hasta 60 semanas.

Resultados
Los pacientes tratados con ambos regímenes de administración de ixekizumab tuvieron niveles significativamente mayores de remisión de las lesiones cutáneas en comparación con placebo y etanercept en el criterio de valoración de las 12 semanas. La remisión de las lesiones cutáneas fue medida mediante los criterios de valoración principales habituales para los estudios de psoriasis: el Índice que mide el área con Psoriasis y la gravedad (PASI, por sus siglas en inglés) y la Evaluación Global Médica en ese momento  (SPGA, por sus siglas en inglés).

Para los pacientes tratados con ixekizumab cada cuatro semanas o cada dos semanas, entre el 78% y el 90% de los pacientes alcanzaron al menos un 75% de reducción en la puntuación PASI (PASI 75) a las 12 semanas. Además, del 31% al 41% de estos pacientes alcanzaron PASI 100, o piel sin lesiones, en la semana 12. A modo de comparación, entre el 5% y el 7% de los pacientes tratados con etanercept en los estudios UNCOVER-2 y 3 alcanzaron PASI 100.

Ya durante la primera semana se observaron mejorías estadísticamente significativas en la remisión de las lesiones cutáneas en los pacientes tratados con ixekizumab en comparación con placebo o etanercept, las cuales continuaron hasta la semana 12. En el estudio UNCOVER-1, se mantuvieron niveles altos de respuesta durante las 60 semanas de tratamiento.

Los acontecimientos adversos que presentaron los pacientes que recibieron ixekizumab fueron comparables en los tres estudios durante la fase aletorizada de las 12 primeras semanas. Las tasas totales y la severidad  de los acontecimientos adversos observados fueron comparables a las de etanercept en los dos ensayos con comparador activo. Los acontecimientos notificados más frecuentemente (más del 5% en los tres estudios) fueron nasofaringits y reacción en el sitio de inyección. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron leves y la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el sitio de inyección continuaron el tratamiento con ixekizumab.

“La psoriasis en placas moderada o grave puede tener un impacto devastador sobre la vida de los pacientes”, señaló Ricks. “La remisión de las lesiones cutáneas es su objetivo, pero muchos pacientes no son capaces de alcanzar la resolución completa usando los tratamientos actualmente existentes”.

Lilly tiene previsto presentar en 2015 los datos completos de los estudios UNCOVER para su divulgación en reuniones científicas y en publicaciones científcas de revisión externa por especialistas. La compañía tiene la intención de presentar la solicitud de registro de ixekizumab a las autoridades sanitarias durante la primera mitad de 2015.

“Los científicos de Lilly Research Laboratories descubrieron ixekizumab y lo diseñaron de tal modo que se pudiese conseguir una alta afinidad y especificidad con la citoquiina IL-17A. Ixekizumab es el medicamento de base biotecnológica más avanzadoen los estudios de la cartera de productos en desarrollo de Lilly  para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias”, señaló Tom Bumol, vicepresidente senior de Investigación y Descubrimiento de Medicamentos Biotecnológicos de Lilly Research Laboratories y presidente de Evolución Molecular Aplicada. “Estos datos parecen confirmar nuestra hipótesis, según la cual IL-17A es una de las citoquinas que juega un papel clave  en el exceso de proliferación y activación de queratinocitos (células de la piel) en la psoriasis. Estamos convencidos de que este descubrimiento puede proporcionar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con psoriasis en placas moderada o grave”.

Acerca de los estudios UNCOVER
Los pacientes reclutados en los estudios UNCOVER tenían un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas desde al menos seis meses antes de la aleatorización. Además, en la selección y en la aleatorización, presentaban al menos un 10% del área superficial corporal (ASC) psoriásica y un puntuación sPGA de al menos 3 y una puntuación PASI de al menos 12. UNCOVER-1 comparó la seguridad y eficacia de diferentes regímenes de administración de ixekizumab con placebo después de 12 semanas y 60 semanas de tratamiento. UNCOVER-2 y 3 evaluaron diferentes regímenes de administración de ixekizumab con placebo o etanercept durante 12 semanas.

 

Fuente: Inforpress