Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) comparte con la comunidad científica que los resultados positivos del estudio fase III global de ramucirumab (CYRAMZA®) en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico (estómago) avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) fueron han sido publicados en la versión en internet de la revista The Lancet Oncology.

En este estudio, conocido como RAINBOW, la adición de ramucirumab a paclitaxel mostró una mejora estadísticamente significativa de la mediana de la supervivencia global, cumpliendo su objetivo primario de eficacia; así como sus objetivos secundarios de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva. RAINBOW es el mayor estudio para el tratamiento en segunda línea del cáncer gástrico hasta la fecha y el primer estudio fase III en demostrar un beneficio en la supervivencia con un agente biológico empleado en combinación con quimioterapia para este grupo de pacientes. Los datos del estudio RAINBOW se presentaron primero en el Simposio de Tumores Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO GI) en enero de 2014.

Ramucirumab se convierte así en este momento en el eje de dos ensayos positivos fase III de cáncer gástrico que han demostrado mejoras significativas tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión. El primer estudio, REGARD, examinó el beneficio de ramucirumab como tratamiento en monoterapia para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado o metastásico que habían presentado progresión de la enfermedad durante o tras quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino. Los resultados detallados de este estudio positivo fueron publicados en 2013.

“Dado que representa la tercera causa de muerte por cáncer a escala mundial, el cáncer de estómago constituye un grave problema de salud global,” ha señalado el Dr. Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de asuntos médicos y desarrollo de moléculas de Lilly Oncología. “Los datos del estudio RAINBOW nos resultan alentadores y nos complace disponer ahora de un segundo estudio fase III de ramucirumab que ha demostrado una mejora en la supervivencia para los pacientes con cáncer gástrico avanzado.”

El estudio RAINBOW es un ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego y global, que comparó ramucirumab en combinación con paclitaxel, frente a placebo con paclitaxel, como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado (localmente avanzado, irresecable o metastásico) o adenocarcinoma de la UGE, refractario a o en progresión tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina.

“Me complace enormemente que este ensayo haya demostrado un beneficio importante y clínicamente significativo para los pacientes con cáncer de estómago avanzado,” ha declarado el Dr. Hansjochen Wilke, del departamento de Oncología Médica, Hematología y Cuidados Paliativos de la Kliniken Essen-Mitte en Alemania, e investigador principal del ensayo RAINBOW. “Actualmente existe una necesidad muy importante de tratamientos eficaces para ayudar a combatir esta enfermedad mortal y ramucirumab en esta combinación podría ofrecer una opción de tratamiento valiosa en segunda línea.”

Los pacientes tratados con ramucirumab en combinación con paclitaxel alcanzaron una mediana de supervivencia global de 9,6 meses, comparada con los 7,4 meses alcanzados por los pacientes del grupo de placebo más paclitaxel (cociente de riesgo estratificado o hazard ratio de 0,807 [intervalo de confianza (IC) del 95%, 0,678-0,962; p=0,0169]). El tratamiento con ramucirumab más paclitaxel redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (en un 37%), con un incremento del 52% en la mediana de la supervivencia libre de progresión comparado con placebo más paclitaxel (4,4 meses frente a 2,9 meses; hazard ratio de 0,635 [IC 95%, 0,536-0,752; p < 0,0001]). La adición de ramucirumab demostró una mejora significativa en la tasa de respuesta objetiva, del 16% al 28% (p=0,0001).

Los acontecimientos adversos (de grado 3 o superior) que se indican a continuación se produjeron con una mayor frecuencia y en más del 10% de los pacientes del grupo de ramucirumab más paclitaxel: neutropenia, o descenso de los niveles de un tipo específico de glóbulos blancos (neutrófilos) (41% frente a 19%); leucopenia, o descenso del recuento total de glóbulos blancos (todos los glóbulos blancos) (17% frente a 7%); hipertensión, o presión sanguínea alta (15% frente a 3%); y fatiga/astenia (12% frente a 5%). La incidencia de neutropenia febril, o fiebre combinada con disminución de los neutrófilos en sangre, fue baja en ambos brazos de tratamiento del ensayo (3% frente a 2%, respectivamente).

Los datos del ensayo RAINBOW representan la base para  la solicitud de evaluación reguladora en EE.UU. y la UE; Lilly tiene ya en marcha su intención de enviar estos datos para su evaluación a las agencias reguladoras japonesas en la segunda mitad de 2014.

Fuente: Inforpress