Indicaciones terapéuticas

Indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tto. de ads. y adolescentes >12 años infectados por VIH.

Posología

Oral. Ads.: sin resistencia a los inhibidores de la integrasa: 50 mg/día o 2 veces/día si se administra junto con otros medicamentos (efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina); con resistencia a los inhibidores de la integrasa: 50 mg 2 veces/día. Adolescentes 12-17 años y p.c. ≥ 40 kg sin resistencia a los inhibidores de la integrasa: 50 mg/día. Tomar con alimentos en caso de resistencia a los inhibidores de la integrasa.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, administración concomitante con dofetilida.

Advertencias y precauciones

I.H. grave; niños y adolescentes < 12 años o p.c. < 40 kg; tomar precauciones para prevenir el riesgo de transmisión sexual; precaución en caso de resistencia a los inhibidores de la integrasa (actividad de dolutegravir está comprometida en cepas virales con las mutaciones Q148 + ? 2 mutaciones 2 ^arias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I); interrumpir el tto. si aparecen signos/síntomas de reacciones de hipersensibilidad y vigilar el estado clínico del paciente incluyendo aminotransferasas hepáticas y bilirrubina (la demora en el cese del tto. puede ocasionar una reacción alérgica potencialmente mortal); evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar un tto. cuando sea necesario; posible aparición de trastornos autoinmunitarios (enf. de Graves) durante la reconstitución inmune; vigilar la bioquímica hepática en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C; riesgo de desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH; evitar concomitancia con medicamentos que reducen la exposición a dolutegravir (antiácidos que contengan Mg/Al, suplementos de Fe y Ca, preparados multivitamínicos y agentes inductores, tipranavir/ritonavir, rifampicina y ciertos medicamentos antiepilépticos); concomitancia con metformina (vigilar al paciente y posible ajuste de dosis del antidiabético); riesgo de osteonecrosis.

Insuficiencia hepática

Precaución en I.H. grave.

Interacciones

Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones Además, no utilizar con etravirina ni hierba de San Juan.

Embarazo

Valorar riesgo/beneficio.

Lactancia

Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche. En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche en concentraciones normalmente superiores que en sangre. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se ha realizado ningún estudio para investigar el efecto de dolutegravir en la conducción o la capacidad de utilizar máquinas. Sin embargo, se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo durante el tratamiento con dolutegravir. Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de dolutegravir.

Reacciones adversas

Insomnio, sueños anormales; cefalea, mareo; náuseas, diarrea, vómitos, flatulencia, molestia y dolor abdominal; erupción, prurito; fatiga; elevación de ALT, AST Y CPK.

Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios