Pfizer ha anunciado que la Agencia Americana de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación acelerada de TRUMENBA® (vacuna antimeningocócica del grupo B) para la inmunización activa frente a la enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en los individuos de 10 a 25 años de edad. La aprobación de TRUMENBA® se basa en la demostración de su respuesta inmune, medida por la actividad bactericida del suero frente a cuatro cepas del serogrupo B representativas de las cepas de esta bacteria predominantes en los Estados Unidos. La eficacia de TRUMENBA® frente a diversas cepas del serogrupo B no ha sido confirmada. Como parte del proceso de aprobación acelerado, Pfizer completará sus estudios en curso para confirmar la eficacia de TRUMENBA® frente a diversas cepas del serogrupo B.

TRUMENBA® ha sido revisado y aprobado en virtud de los Programas de Revisión Prioritaria de la FDA y bajo la designación de ‘Terapia de Control de Brote’.

"La aprobación de TRUMENBA® es un avance importante de Salud Pública para ayudar a proteger a los adolescentes y adultos jóvenes de la enfermedad meningocócica invasiva del serogrupo B, también conocida como meningitis B", señala el doctor Emilio Emini, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica en Vacunas de Pfizer. "En Pfizer estamos orgullosos de haber desarrollado la primera y única vacuna aprobada por la FDA que cubre una necesidad actual y urgente y del esfuerzo realizado para ayudar a prevenir esta enfermedad poco común pero potencialmente mortal y devastadora en los Estados Unidos. Como siguiente paso, esperamos poder participar en las conversaciones con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades sobre las posibles recomendaciones de vacunación frente al meningococo B".

La enfermedad meningocócica puede ser impredecible y producirse de forma rápida y sin síntomas previos en individuos sanos. En 2013 y 2014 se han registrado brotes y casos de enfermedad meningocócica del grupo B en los Estados Unidos.

"La meningitis meningocócica B es una enfermedad devastadora, que aunque poco frecuente, impacta significativamente en los individuos afectados y sus familias”, indica Frankie Milley, Fundadora y Directora Ejecutiva Nacional de ‘Meningitis Angels’, y madre de un hijo único que murió a causa de esta enfermedad. "Las vacunas para proteger frente a otros cuatro serogrupos de enfermedad meningocócica están disponibles y se han recomendado desde 2005, y esperamos que TRUMENBA® se incluya como vacuna recomendada en los programas de inmunización de adolescentes para ayudar a prevenir la enfermedad meningocócica B".

"Desde los síntomas iniciales, la enfermedad meningocócica puede desencadenar la muerte del paciente en tan sólo 24 horas y es, a menudo, difícil de diagnosticar y diferenciar de otras enfermedades más comunes y menos graves, por lo que la vacunación preventiva resulta de una importancia crítica", señala el médico Stanly L. Block, investigador y pediatra en Kentucky. "En los ensayos clínicos, TRUMENBA® ha demostrado su capacidad de inducir respuestas inmunes funcionales frente a cuatro cepas del serogrupo B representativas de las cepas predominantes en Estados Unidos. Como médico, estoy muy satisfecho de que una vacuna contra la meningitis meningocócica B esté ya disponible para ayudar a proteger a los adolescentes y adultos jóvenes", concluye.

La pauta de vacunación indicada para TRUMENBA® en el grupo de edad de 10 a 25 años, es una serie de 3 dosis en los meses 0, 2 y 6.

Sobre TRUMENBA® (Vacuna del Meningococo B)
TRUMENBA® es una suspensión estéril compuesta por dos variantes del grupo de lipoproteínas de membrana externa, designadas como LP2086, unidas al Factor H lipídico de N. meningitidis del serogrupo B (fHBP). Una  de las variantes de fHBP es de la subfamilia A y la otra de la subfamilia B (A05 y B01, respectivamente). La fHBP es una de las muchas proteínas que se encuentran en la superficie de los meningococos y favorece la capacidad bacteriana para anular las defensas del huésped.

La fHBPs se pueden clasificar en dos subfamilias inmunológicamente distintas, A y B. La susceptibilidad del meningococo B a provocar una respuesta anticuerpo-dependiente después de la vacunación con TRUMENBA®, viene determinada tanto por la similitud antigénica de los vacunas y agentes bacterianos FHBPs, como de la cantidad de fHBP expresada en la superficie del meningococo invasor.

Al igual que ocurre con cualquier vacuna, TRUMENBA® no puede prevenir la enfermedad en todas las personas vacunadas. La frecuencia de la enfermedad meningocócica por serogrupo B varía geográficamente, y podría influir en la evaluación de la eficacia de la vacuna en un país determinado. Debido a la baja incidencia de la enfermedad meningocócica, no se ha considerado realizar ensayos clínicos controlados con placebo con TRUMENBA® debido al gran tamaño del estudio que habría sido necesario. La aprobación de TRUMENBA® se basa en la demostración de las respuestas inmunes medidas usando un ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA).

Fuente: Inforpress