Indicaciones terapéuticas

Indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en ads.

Posología

Oral: 400 mg/día junto con alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

No administrar en monoterapia; niños y adolescentes < 18 años (sin datos de seguridad y eficacia); I.R. grave o nefropatía terminal que precisa hemodiálisis; cirrosis descompensada; evaluar riesgo/ beneficio en pacientes en espera de transplante hepático; en infectados por VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 con tto. previo no se ha establecido la dosis óptima; datos limitados en infectados por VHC de genotipo 5 ó 6; en tto. sin interferón para genotipos 1, 4, 5 y 6 no se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tto. (sólo debe emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tto. con interferón y tienen necesidad urgente de tto.); no recomendado junto con: otros antivirales de acción directa, inductores potentes de la glucoproteína-P intestinal (rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína); recomendar usar método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo; coinfección por VHC/VHB.

Insuficiencia hepática

Precaución en cirrosis descompensada.

Insuficiencia renal

Preacución en I.R. grave o nefropatía terminal que precisa hemodiálisis.

Interacciones

Véase Advertencias y precauciones Ademas:
Concentración disminuida por modafinilo (no se recomienda).

Embarazo

Evitar. Si se administra junto con ribavirina aplicar sus contraindicaciones relativas al uso durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Debe informarse a los pacientes de que se han notificado fatiga y alteraciones de la atención, mareo y visión borrosa durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina

Reacciones adversas

Anemia; insomnio, depresión; cefalea, alteraciones de la atención; disnea, tos, disnea de esfuerzo; náuseas, estreñimiento; aumento de bilirrubina en sangre; alopecia, sequedad cutánea, prurito; artralgias, mialgias, dolor de espalda, espasmos musculares; fatiga, irritabiliad, pirexia, astenia. Además con ribavirina: nasofaringitis; disminución de la Hb; molestias abdominales, dispepsia. Además con peginterferón alfa y ribavirina: neutropenia, disminución del recuento de linfocitos y plaquetas; disminución del apetito, pérdida de peso; ansiedad, agitación; mareo, migraña, deterioro de la memoria; visión borrosa; diarrea, vómitos, sequedad de boca, reflujo gastroesofágico; exantema; dolor, escalofríos, síndrome pseudogripal, dolor torácico.

Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios