Eli Lilly y Company ha anunciado que la U.S. Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado CYRAMZA®. (ramucirumab) en combinación con paclitaxel (un tipo de quimioterapia) para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico (de estómago) avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) cuyo tumor ha progresado durante o después de una quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino. CYRAMZA cuenta ahora con dos aprobaciones de la FDA para estos pacientes. Este anuncio se une a la aprobación en abril de CYRAMZA como agente único, que fue la primera aprobación en Estados Unidos de un tratamiento para pacientes con esta condición.

“Esta aprobación de la FDA para CYRAMZA representa otro hito para las personas que están luchando contra esta devastadora enfermedad de difícil tratamiento”, ha señalado el doctor Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de de Lilly Oncología. “Lilly se complace de seguir cumpliendo con su compromiso de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para las personas que conviven con el cáncer, así como para sus cuidadores.”.

El cáncer de estómago es el quinto tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer. En Estados Unidos, aproximadamente 22.000 personas recibirán un diagnóstico de cáncer de estómago en 2014. CYRAMZA (ramucirumab solución para inyección 10 mg/ml) es la única opción de tratamiento de segunda línea aprobada por la FDA para pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la UGE cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino.

Esta aprobación de la FDA para CYRAMZA se basa en el ensayo clínico fase III RAINBOW, que comparaba CYRAMZA más paclitaxel con placebo más paclitaxel. Los criterios de valoración de la eficacia en el ensayo incluían la medida principal del resultado de eficacia de supervivencia global y las medidas secundarias de resultado de la eficacia de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva. CYRAMZA ha obtenido la designación de Fármaco Huérfano por la FDA para esta indicación. El estatus de fármaco huérfano es otorgado en Estados Unidos por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD, por sus siglas en inglés) de la FDA a medicamentos que resultan prometedores para el tratamiento de enfermedades raras.

Fuente: Inforpress