Indicaciones terapéuticas

Tto. de hepatitis C crónica (HCC) en ads. en combinación con otros medicamentos.

Posología

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Oral. Ads.: 25/150/ 100 mg, 1 vez/día con alimentos.

Ver

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; I.H. grave; concomitancia con: medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos; sustratos CYP3A4 (clorhidrato de alfuzosina, amiodarona, astemizol, terfenadina, cisaprida, colchicina en pacientes con I.R. o I.H., ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina, ác. fusídico, lovastatina, simvastatina, atorvastatina, midazolam por vía oral, triazolam, pimozida, quetiapina, quinidina, salmeterol, sildenafilo (para el tto. de la hipertensión arterial pulmonar), ticagrelor; inductores enzimáticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina, etravirina, enzalutamida, mitotane, rifampicina, hierba de San Juan; inhibidores de CYP3A4: cobicistat, indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, conivaptan.

Advertencias y precauciones

No recomendado en monoterapia; no se ha establecido eficacia en pacientes con genotipos 2, 3, 5 y 6; pacientes con genotipo 4 y cirrosis compensada; no recomendado con otros antivirales distintos de dabuvir y/o ribavirina; pacientes previamente expuestos a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o a otros medicamentos de las mismas clases (NS3/4A- o NS5A); en combinación con ribavirina deberán usar métodos anticonceptivos mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino durante el tto. y durante 6 meses después; tto. con etinilestradiol cambiarlo a método anticonceptivo alternativo antes de iniciar el tto.; evaluar riesgo/benefico con: fluticasona (sobre todo a largo plazo); precaución con: colchicina en pacientes con función renal o hepática normal (reducir dosis o interrumpir el tto.), rilpivirina (monitorización constante de ECG); suspensión temporal de pitavastatina/fluvastatina mientras dure el tto. (si se requiere el tto. con estatinas cambiar a dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina; dosis máx. de rosuvastatina 5 mg/día con dasabuvir o 10 mg/día sin dasabuvir); pacientes coinfectados con VIH sin tto. antirretroviral supresivo no se deben tratar con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir; administrar atazanavir o darunavir al mismo tiempo que ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir; I.H. moderada (sin datos de seguridad y eficacia); coinfección VHC/VHB; niños < 18 años.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. moderada (sin datos de seguridad y eficacia).

Interacciones

Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones, además:

Monitorizar y ajustar dosis de: valsartán, digoxina, imatinib, warfarina, s-mefenitoína, amlodipino, diltiazem, verapamilo, nifedipino, furosemida, ciclosporina, tacrolimús, alprazolam, midazolam parenteral, levotiroxina.

Contraindicado en tto. concomitante con: gemfibrozilo + darunavir.

Precaución con: sulfasalazina, eritromicina, dabigatrán etexilato, trazodona, repaglinida.

Embarazo

Los datos relativos al uso de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en mujeres embarazadas son muy limitados.

Lactancia

Se desconoce si paritaprevir/ritonavir, ombitasvir o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción del principio activo y de sus metabolitos en la leche. Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. Si se administra de forma concomitante con ribavirina, aplicar las recomendaciones necesarias.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento en combinación con dasabuvir y ribavirina.

Reacciones adversas

Prurito. Además en combinación con ribavirina: astenia, fatiga, anemia, insomnio, náuseas.