Zambon Group, compañía farmacéutica internacional especializada en el área terapéutica del sistema nervioso central (SNC), y su socio Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”), una empresa de investigación y desarrollo centrada en tratamientos novedosos para el SNC y el dolor, han anunciado el lanzamiento de Xadago® (safinamida) en Alemania para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) en estadio medio o avanzado. Alemania es el primer país en el que se lanza Xadago®, que se ha aprobado como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros fármacos para el tratamiento de la EP para pacientes en estadios medios a avanzados con fluctuaciones motoras.

En palabras del Prof. Heinz Reichmann, presidente del Dpto. de Neurología de la Universidad de Dresden, "cuando un paciente con enfermedad de Parkinson ya no puede controlarse de forma óptima con levodopa, Xadago® puede convertirse en su primera elección como tratamiento complementario de levodopa, ya que ha demostrado ofrecer un control equilibrado de los síntomas y de las complicaciones motoras a los 6 meses y se han mantenido a lo largo de 2 años. Este control es posible gracias a su mecanismo de acción exclusivo, que actúa tanto sobre el sistema dopaminérgico como sobre el no dopaminérgico. Xadago® combina de manera exclusiva la modulación de los sistemas de la dopamina y el glutamato, y como tratamiento complementario puede maximizar el control de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson sin empeorar las complicaciones motoras. Usado de manera adecuada, la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson de todo el mundo podrían beneficiarse de las ventajas de Xadago®”.

Según Maurizio Castorina, CEO de Zambon Group, "el lanzamiento de Xadago® en Alemania representa un hito significativo en el negocio farmacéutico de Zambon y, en especial, un mayor compromiso con la innovación en I+D. El lanzamiento de Xadago® es un avance importante en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, y Zambon está totalmente comprometido en seguir invirtiendo en beneficio de todos los pacientes con enfermedad de Parkinson".

Stefan Weber, CEO de Newron también ha comentado: "nos complace que los pacientes con enfermedad de Parkinson en Alemania tengan ahora acceso a una opción terapéutica complementaria innovadora y muy necesaria. Xadago® ha demostrado mejoras significativas en el período de respuesta o ausencia de respuesta, sin aumentos en los síntomas como la discinesia. A medida que Newron y Zambon continuamos intentando conseguir nuevas autorizaciones de comercialización, esperamos con ilusión ver cómo se amplía el acceso a Xadago® entre los pacientes de otros países de Europa y EE. UU.”

Acerca de Xadago® (safinamida)

La safinamida es una nueva molécula farmacológica con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio según el uso y modulación de los canales de calcio, lo que le permite modular una liberación anormal de glutamato. Los ensayos clínicos han demostrado de forma inequívoca su eficacia a la hora de controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y de mantener los efectos también a largo plazo (más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego controlados a largo plazo (24 meses) sugieren que la safinamida tiene efectos notables en las fluctuaciones motoras (fenómenos "on-off") sin aumentar el riesgo de desarrollar problemas de discinesia. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. La safinamida se tolera fácilmente con un perfil de efectos secundarios favorables y es de fácil uso: una dosis diaria, no requiere ajuste de la dosis de carga inicial, no provoca reacciones importantes en combinación con otros fármacos, no requiere restricciones dietéticas debido a su alta selectividad de MAO-B/MAO-A. La Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para Xadago® a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. se volvió a presentar el 26 de diciembre de 2014. En marzo de 2014, Zambon presentó una Solicitud de autorización para comercialización (MAA) a Swissmedic. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de Xadago® en todo el mundo, con excepción de Japón y otros territorios clave en que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto.

Acerca de la enfermedad de Parkinson

La Enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en la población de mayor edad después de la enfermedad de Alzheimer, la cual afecta a un 1-2% de los individuos con edades ≥ 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia del mercado Parkinson crezca en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a los avances en la atención sanitaria, contribuyendo a una población envejecida en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson. El diagnóstico del Parinson se basa principalmente en criterios de observación en la rigidez muscular, temblor en reposo, o inestabilidad postural en combinación con la bradicinesia. A medida que la enfermedad progresa, los síntomas se vuelven más graves. Los pacientes en estadio temprano son más fáciles de tratar con Levodopa. Levodopa se mantiene como el tratamiento más eficaz para el Parkisnon y más del 75% de los pacientes con Parkinson reciben Levodopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con Levodopa conduce a fluctuaciones motoras gravemente debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (Periodo ON) y fases con una disminución en el funcionamiento (Periodo OFF). Además, como resultado del uso de altas dosis de Levodopa asociado a un empeoramiento de la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como discinesia inducida por Levodopa (LID, por sus siglas en inglés). A medida que la enfermedad progresa, se utilizan más fármacos como tratamiento complementario a lo que el paciente ya está tomando, y el objetivo es tratar los síntomas mientras se gestiona la LID (discinesia inducida por Levodopa) y los efectos del periodo "OFF" de la Levodopa. La mayoría de las terapias actuales están dirigidas al sistema dopaminérgico, implicado en la patogénesis del Parkinson, y la mayoría de los tratamientos actuales actúan mediante el aumento de la transmisión dopaminérgica que conduce a la mejora de los síntomas motores. Existe una tendencia a creer que usando terapias dirigidas a los sistemas no dopaminérgicos puede conducir a mejoras en los síntomas de Parkinson, como la discinesia, que no mejora con los tratamientos dopaminérgicos actuales.

Fuente: Hill+Knowlton Strategies