Janssen-Cilag International NV acaba de anunciar los estudios que ha seleccionado para presentar en el 20º Congreso de la Sociedad Europea de Hematología, EHA, que tendrá lugar en Viena del 11 al 14 de junio, y los cuales están relacionados con tres de sus productos para neoplasias hematológicas.

En total, se harán públicos más de 15 abstracts, entre los que se incluyen las presentaciones orales sobre daratumumab e IMBRUVICA® (ibrutinib). Daratumumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en estudio fase 3 para el tratamiento del mieloma múltiple. IMBRUVICA, es el primero de una nueva clase de inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), y ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, y de pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que han sido tratados previamente, o como tratamiento en primera línea de pacientes con LLC y deleción 17p o mutación del gen TP53 que no son aptos para quimio-inmunoterapia.1

IMBRUVICA ha sido desarrollado en colaboración con Cilag GmbH International (integrante del grupo de compañías de Janssen Pharmaceutical) y con Pharmacyclics, Inc., afiliados de Janssen para comercializar IMBRUVICA en los países EMEA (Europa, Oriente Medio y África), y el resto del mundo, excepto Estados Unidos, donde lo comercializan Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics.

Jane Griffiths, presidente del Grupo de la Compañía Janssen en Europa, Oriente Medio y África (zona EMEA), expresa su satisfacción porque “Janssen está impulsando la investigación y la innovación científica en el campo de las neoplasias hematológicas; la cantidad de abstracts seleccionados para ser presentados en la edición del congreso de la EHA, este año, demuestra nuestro compromiso constante por mejorar la vida de los pacientes con estas enfermedades hematológicas difíciles de tratar”. Griffiths destaca que están “particularmente entusiasmados con los datos obtenidos en la investigación con daratumumab en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple, así como con los nuevos datos que respaldan una creciente evidencia para IMBRUVICA. Estamos expectantes por compartir estos hallazgos con la comunidad científica”.

Investigación auspiciada por la compañía

 

IMBRUVICA

Los trabajos sobre IMBRUVICA que se mencionan a continuación han sido aceptados para ser presentados en el congreso de la EHA. Dichos trabajos proceden de investigaciones auspiciadas por Janssen o de forma conjunta con su colaborador Pharmacyclics, Inc.

·         Ibrutinib en combinación con bendamustina/rituximab (BR) en pacientes con leucemia linfática crónica/ linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) previamente tratados: primeros resultados de un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. (Abstract LB218)

Póster, Título de la sesión: Chronic Lymphocytic Leukaemia – Clinical 1. Viernes 12 de junio, 17.15 h. – 18.45 h. Ubicación: Zona de posters (Hall C)

Autor principal: Cramer P., Hospital Universitario de Colonia, Colonia, Alemania

·         Adherencia e intensidad de la dosis al administrar 420 mg de ibrutinib en pacientes con LLC previamente tratados.(Abstract S435)

Presentación oral, título de la sesión: Chronic Lymphocytic Leukaemia – Novel Agents. Sábado 13 de junio, 12.30 h. – 12.45 h. Ubicación: Sala A7

Autor principal: Jaeger U., Universidad de Medicina de Viena, Viena, Austria

·         El agente único ibrutinib demuestra su actividad y seguridada largo plazo en pacientes con macroglobulinemiade Waldenström en recaída/refractaria.(AbstractPB1786)

Solo publicación

Autor principal:Furman R., Weill Cornell Medical College, Nueva York, EE.UU.

 

Daratumumab

Los abstracts sobre daratumumab a continuación han sido aceptados para ser presentados y han sido auspiciados y respaldados por Janssen y Genmab A/S. Janssen recibió la licencia sobre daratumumab de Genmab A/S en 2012. Los abstracts de daratumumab que se presentarán en EHA incluyen:

·         Un estudio fase 1 abierto, multicéntrico de daratumumaben combinación con pomalidomida-dexametasona y con regímenes que son el estándar de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple (Abstract P275).

Presentación de póster, título de la sesión: Multiple Myeloma- Clinical 1. Viernes, 12 de junio, 17.15 h.– 18.45 h. Ubicación: Zona de posters (Hall C)

Autor principal: Maria-Victoria Mateos, Hospital Universitario de Salamanca/IBSAL, Salamanca, España

·         Los niveles de expresión de CD38 y las proteínas inhibitorias del complemento CD55 y CD59 predicen la respuesta a daratumumab en el mieloma múltiple (Abstract S477)

Presentación oral, título de la sesión: Multiplemyeloma – Biology. Sábado, 13 de junio, 16.00 h.- 16.30 h. Ubicación: Sala A2+3

Autor principal: Nijhof I, Departmentode Hematología, VU Centro Médico Universitario, Amsterdam, Países Bajos

·         Estudio fase 2 de daratumumab en monoterapia en pacientes con 3 o más líneas terapéuticas previas o con mieloma múltiple refractario: 54767414MMY2002 (SIRIUS) (Abstract S430)

Presentación oral, título de la sesión: MultipleMyeloma: ClinicalStudies2. Sábado, 13 de junio, 12.30 h.– 12.45 h. Ubicación: Sala A2+3

Autor principal: SagarLonial, Departmentode Hematología y Oncología Médica, Winship Cancer Institute, Universidad de Emory, Atlanta, GA, EE.UU.

 

VELCADE

Los siguientes datos relativos a VELCADE han sido aceptados para ser presentados en el congreso de la EHA y proceden de estudios auspiciados por Janssen y su socio colaborador Millennium Pharmaceuticals Inc., filial de Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”):

·         Resultados de dos estudios fase 3 sobre la consolidación con bortezomib (BTZ) tras trasplante frente a observación en pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple(NDMM) (Abstract S426)

Presentación oral, título de la sesión: Multiple Myeloma: Clinical Studies 2. Sábado, 13 de junio, 11.30 h. - 11.45 h. Ubicación: Sala A2+3

Autor principal: Einsele, H., Hospital Universitario de Würzburg, Würzburg, Alemania

·         Tratamiento de inducción en primera línea para el mieloma múltiple (MM) en la práctica clínica real: tercer análisis intermedio del estudio observacional y multinacional EMMOS (NCT01241396). (Abstract E1255)

Presentación póster electrónico, tema: Myeloma and other Monoclonal Gammopathies – Clinical

Autor principal: Mohty M., Departamento de Hematología, Hospital Saint Antoine, París, Francia.

·         Coste-efectividad de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona como tratamiento en primera línea en linfoma de células del manto en pacientes no candidatos para trasplante de células madre. (Abstract P420)

Presentación de póster, título de la sesión: Quality of life, palliativecare, ethics and health economics. Viernes, 12 de junio, 17.15 h. – 18.45 h. Ubicación: Zona de posters (Hall C)

Autor principal: van Keep, M.,BresMed, Utrecht, Países Bajos.

 

Otras presentaciones

El siguiente material, auspiciado por Janssen también ha sido aceptado para ser presentado:

·         Análisis de la supervivencia global en pacientes con mieloma múltiple y 3 o más líneas terapéuticas, incluidas PI (inhibidor del proteosoma) e IMiDs (fármacos inmunomoduladores), o doble refractario a PI y a IMiD, utilizando datos de la práctica clínica real. (Abstract E1256)

Presentación de póster electrónico, tema: Myeloma and other Monoclonal Gammopathies

Autor principal: SaadUsmani, Levine Cancer Institute/Carolinas Healthcare System, Charlotte, NC, EE.UU.

 

Acerca de IMBRUVICA® (ibrutinib)

IMBRUVICA (ibrutinib) es el primero de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que actúa formando un fuerte enlace covalente con esta proteína para bloquear la transmisión de las señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos2. Con este bloqueo, IMBRUVICA ayuda a eliminar y reducir el número de células cancerosas3.

IMBRUVICA está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, o el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en primera línea en presencia de deleción del 17p o mutación de TP53 en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera adecuada;4 aún no se le ha concedido aprobación para otras indicaciones. Ya están en marcha investigaciones para el uso de ibrutinib, solo o en combinación con otros tratamientos para diversos tipos de neoplasias hematológicas, incluidas LLC, LCM, MW, linfoma difuso de células B grandes (LDCG-B), linfoma folicular (LF), mieloma múltiple (MM) y linfoma de la zona marginal (LZM).

IMBRUVICA ha sido desarrollado con la colaboración de Cilag GmbH International integrante del grupo de compañías de Janssen Pharmaceuticaly Pharmacyclics, Inc.  Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en la zona EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo, excepto en Estados Unidos, donde lo comercializan Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics, conjuntamente. Janssen y Pharmacyclics prosiguen con un programa de desarrollo clínico extensivo para IMBRUVICA, que incluye compromisos de estudio fase 3 en varias poblaciones de pacientes.

 

Acerca de Daratumumab

Daratumumab es un anticuerpo humano monoclonal IgG1k en investigación que se une con elevada afinidad al CD38 sobre la superficie de las células del mieloma múltiple, induciendo a una rápida muerte de las células tumorales mediante diversos mecanismos de acción.5 Daratumumab está en desarrollo clínico fase 3 para el tratamiento del mieloma múltiple. El 17  de julio de 2013, daratumumab recibió la designación de medicamento huérfano por la Agencia Europa del Medicamento, para el tratamiento del mieloma de células plasmáticas. 6 En mayo de 2013, la FDA concedió a daratumumab la designación de Terapia Avanzada para el tratamiento bien de pacientes con mieloma múltiple que previamente han recibido al menos tres tratamientos, incluidos un inhibidor del proteosoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD), o bien de pacientes no respondedores a PI e IMiD. El 30 de agosto de 2012, Genmab A/S otorgó a Janssen Biotech, Inc. licencia exclusiva a nivel mundial para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab.

 

Acerca de VELCADE® (bortezomib)

VELCADE contiene el principio activo bortezomib y es el primer miembro de un grupo específico de medicamentos llamados inhibidores de los proteasomas. Los proteasomas están presentes en todas las células y desempeñan un papel importante en el control de la función y el crecimiento celulares, así como en la forma de interacción de la célula con las células de su alrededor. Bortezomib interrumpe de forma reversible el funcionamiento normal de los proteasomas celulares, haciendo que las células cancerosas dejen de crecer y mueran.7 VELCADE se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple en diversos estadios, y del linfoma de células del manto en pacientes adultos no tratados que no son aptos para un trasplante de células madre.7,8 VELCADE está siendo desarrollado conjuntamente por Takeda y Janssen Pharmaceutical Companies en los países fuera de la Unión Europea. Takeda es responsable de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos; Janssen Pharmaceutical Companies es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan conjuntamente VELCADE en Japón. VELCADE está aprobado en más de 90 países y se ha usado para tratar a más de 550.000 pacientes en todo el mundo.

 

Referencias:

1.     European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use: Summary of opinion. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf. Last accessed May 2015.

2.     O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2trial.  Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

3.     European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Last accessed May 2015.

4.     Imbruvica summary of product characteristics, March 2015. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_en.pdf. Last accessed May 2015.

5.     de Weers M, Tai YT, van der Veer MS et al.Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematologicaltumors. J Immunol. 2011;186:1840-8.

6.     European Medicines Agency – Public Summary of Orphan Drug Designation. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2013/08/WC500147977.pdf. Last accessed 7 May 2015.

7.     VELCADE EPAR summary for the public February 2014. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000539/WC500048136.pdf. Last accessed May 2015.

8.     Velcade summary of product characteristics, March 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000539/WC500048471.pdf. Last accessed May 2015.

 

Fuente: Cícero Comunicación