Novartis ha anunciado hoy los resultados de un año del ensayo clínico de Fase III MEASURE 2 de secukinumab en espondilitis anquilosante (EA). Los datos del estudio demostraron que alrededor del 74% de los pacientes alcanzaron una mejora clínicamente significativa de los síntomas tras un año de tratamiento, según las mediciones de ASAS20, una herramienta estándar usada para evaluar la mejoría clínica en EA.1 Los resultados detallados del estudio se presentarán en el Congreso Anual de la European League Against Rheumatism (EULAR 2015), en Roma, Italia.

 

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de larga duración que provoca un exceso de neoformación ósea, especialmente en las vértebras y articulaciones del paciente, las cuales pueden llegar a fusionarse.3,4 Se trata de una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante que puede tener consecuencias graves, como daños irreversibles en la columna vertebral, reduciendo la movilidad y la calidad de vida del paciente.3

 

En MEASURE 2, los pacientes tratados con secukinumab 150 mg que alcanzaron un ASAS 20 fue significativamente superior en comparación con placebo en la semana 16 (61,1% vs 28,4%; p<0,001). Los nuevos datos de un año muestran que las mejoras en los signos y síntomas de la EA se mantuvieron durante 52 semanas de tratamiento, confirmando los datos del estudio MEASURE 1. En MEASURE 2, el 73,8% de los pacientes alcanzaron una respuesta ASAS20 al año junto con mejoras asociadas a la función física y a la calidad de vida asociada a la salud.1

 

“La espondilitis anquilosante es una enfermedad de larga duración dolorosa y debilitante con una necesidad urgente de nuevos tratamientos eficaces que permitan aliviar los síntomas durante períodos de tiempo prolongados”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Estamos encantados de presentar datos importantes de MEASURE 2 que demuestran que la eficacia de secukinumab a la hora de tratar esta grave enfermedad inflamatoria se mantiene durante un año”.

 

Hay pocas opciones terapéuticas disponibles para personas con EA y hay una importante necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento alternativas.2 Hasta el 40% de los pacientes tiene una respuesta inadecuada o no responde al tratamiento estándar actual, los medicamentos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF).2 Lo que es más, MEASURE 2 demostró que los beneficios clínicos de secukinumab se observaban tanto en pacientes no tratados previamente con anti-TNF cómo en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia con anti-TNF.1 Secukinumab es la primera terapia biológica, aparte de los anti-TNF, que ha demostrado ser eficaz en estudios de Fase III de EA y el primer biológico que ha demostrado ser eficaz en pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a los anti-TNF.1

 

Secukinumab fue bien tolerado en MEASURE 2, con un perfil de seguridad consistente con el observado en un programa de ensayos clínicos de psoriasis en el que participaron casi 4.000 pacientes.1 Los acontecimientos adversos (AA) más comunes fueron infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza.1

 

Acerca de MEASURE 2

MEASURE 2 es un estudio de Fase III aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab frente al placebo en sujetos con EA activa.1 Se aleatorizó a un total de 219 pacientes para recibir secukinumab (150 ó 75 mg) subcutáneo o placebo en la visita basal, las semanas 1, 2 y 3 y cada 4 semanas a partir de la semana 4.1 Esto difiere del estudio MEASURE 1, en el que los pacientes recibieron una dosis de inducción intravenosa de secukinumab seguida de dosis subcutáneas mensuales. En la semana 16, los sujetos del grupo del placebo se aleatorizaron a secukinumab 150 mg ó 75 mg cada 4 semanas. En total, 181 (82,6%) de los pacientes completaron un año de tratamiento.1

 

El ensayo cumplió su objetivo primario de respuesta ASAS20 en la semana 16, que fue significativamente superior con secukinumab 150 mg que con el placebo (61,1% vs 28,4%; p<0,001), observándose mejorías en la semana 1, y manteniéndose durante un año de tratamiento (ASAS20=73,8%).1 Secukinumab 150 mg también mejoró significativamente ASAS40, hsCRP, ASAS 5/6, BASDAI, SF-36 PCS y ASQoL comparado con placebo en la semana 16 y con mejoras sostenidas durante 1 año.  Secukinumab 75 mg no cumplió ninguno de los objetivos primarios o secundarios predefinidos.1

 

Acerca de la espondilitis anquilosante (EA)

La espondilitis anquilosante (EA) es un tipo común de espondiloartritis (SpA), una familia de enfermedades articulares de larga duración (enfermedades inflamatorias), que también incluye otra enfermedades como artritis psoriásica (AP).5 La EA es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante provocada por una inflamación de la columna vertebral.5 La EA afecta hasta el 1% de la población general y suele afectar a hombres y mujeres jóvenes de más de 25 años.6,7 Algunos factores genéticos aumentan el riesgo de una persona a desarrollar EA en más de un 50%.8 Hasta el 70% de los pacientes con EA grave pueden desarrollar una fusión espinal (unión de las vértebras a raíz de la neoformación ósea), mermando significativamente la movilidad y la calidad de vida.4,5,9 Los pacientes con EA pueden sufrir discapacidad progresiva e incapacidad para trabajar, con el consiguiente empeoramiento de su calidad de vida.5,9

 

Acerca de Cosentyx™ (secukinumab) y la interleuquina-17A (IL-17A)

Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A circulante.10 Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la Artritis Psoriásica (AP) y la espondilitis anquilosante (EA). Se ha demostrado que la IL-17A desempeña un papel importante en la respuesta inmune del organismo en enfermedades como la psoriasis y la espondiloartritis, incluyendo la AP y la EA11.

 

En enero de 2015, Cosentyx (en dosis de 300 mg) se convirtió en el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea de psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes adultos, y en EE.UU. como tratamiento para la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes adultos aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además de la UE y EE.UU., Cosentyx se ha aprobado en Suiza, Chile, Australia, Canadá y Singapur para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave y en Japón para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave y la artritis psoriásica (AP) activa.

 

Se prevén solicitudes de registro a nivel mundial para la AP y la EA a principios de 2015.

 

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 

Referencias

1.     Sieper et al. Secukinumab Significantly Improves Signs and Symptoms of Active Ankylosing Spondylitis: 52-Week Data from MEASURE 2, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial with Subcutaneous Loading and Maintenance Dosing. EULAR Annual Meeting, Rome Italy, 2015. Oral presentation (presentation number 168)

2.     Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. Lancet. 2011; 377:2127-37.

3.     Sieper J, Braun J, Rudwaleit M, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61(Suppl III):iii8-iii18.

4.     Lories R. The balance of tissue repair and remodeling in chronic arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011;7:700-07.

5.     American College of Rheumatology (ACR) website. "Spondylarthritis (Spondylarthropathy).

"http://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/. Accessed December 2013.

6.     Braun J, Bollow M, Remlinger G, et al. Prevalence of spondylarthropathies in HLA-B27 positive and negative blood donors. Arthritis Rheum. 1998;41(1):58-67.

7.     Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis.Rheumatology International. 2003;23(2):61-66.

8.     Brown MA. Progress in studies of the genetics of ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2009;11:254.

9.     Barkham N, Kong KO, & Tennant A. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology. 2005;44:1277-81.

10.   Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-42.

11.   Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et al. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79. 

 

Fuente: Tinkle