Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy la aprobación, por parte de la Agencia Europea del Medicamento, de la combinación en dosis fija de tiotropio y olodaterol* en: España, Reino Unido, Irlanda, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Austria y Noruega.

La doble combinación broncodilatadora (tiotropio+olodaterol*) ha sido aprobada como tratamiento de mantenimiento una vez al día para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Esta nueva terapia confiere mejoras significativas en la función pulmonar, la disnea, la calidad de vida y la reducción del uso de medicación de rescate frente a la monoterapia con tiotropio desde las etapas iniciales, cuando los pacientes necesitan terapia de mantenimiento1. Estos beneficios adicionales podrían permitir que los pacientes se mantuvieran activos y evitaran el espiral descendente de la EPOC el mayor tiempo posible.

La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica, progresiva y tratable pero incurable, que afecta a 210 millones de personas en el mundo[i] y que se prevé que se convierta en la tercera causa de muerte en 2030.[ii] El diagnóstico suele producirse cuando la función pulmonar ya se ha deteriorado significativamente y se requiere tratamiento de mantenimiento.[iii] Los pacientes experimentan síntomas que incluyen disnea y tos y éstos suelen impedirles llevar una vida activa y es por ello que la EPOC se convierte en una causa importante de discapacidad y ansiedad [iv]. Esta situación progresiva agrava la enfermedad de los pacientes, que contribuye a un mayor riesgo de discapacidad y muerte[v]. Además estos pacientes a menudo presentan otras comorbilidades graves como cardiopatías, diabetes, osteoporosis y depresión, lo que dificulta aún más el tratamiento concomitante de la EPOC y de estas enfermedades[vi].

La autorización, que en España se encuentra pendiente de negociación de precio y reembolso y por lo tanto de comercialización, se ha basado en datos de más de 5.000 pacientes de los estudios clínicos TONADO® 1 y 2. Estos estudios forman parte del programa de ensayos clínicos TOviTO® que, con más de 15.000 pacientes, demuestran que el tratamiento de combinación con tiotropio+olodaterol* mejora significativamente el tratamiento de monoterapia con tiotropio[1]:

·         Mejora significativa de la función pulmonar†, observándose una mejoría superior en pacientes que se encuentran en los primeros estadios de necesitar tratamiento de mantenimiento para la EPOC,[vii] y una mejoría de más del doble en la función pulmonar[1]en pacientes que no han recibido tratamiento de mantenimiento previo[2] (148 ml frente a 72 ml)2

·         Reducción de la disnea y del uso de medicación de rescate entre los pacientes1 (mejora del 22% y el 26% en el uso de medicación de rescate de día y de noche respecto a la monoterapia con tiotropio, respectivamente)

·         Más pacientes experimentan mejorías apreciables en su calidad de vida (57,5% frente a 48,7%)1

·         La combinación tiotropio+olodaterol* fue bien tolerada con un perfil de seguridad que fue similar a tiotropio u olodaterol en monoterapia1

Desde su lanzamiento en 2002, tiotropio ha aportado beneficios médicos que han supuesto una diferencia real para las vidas de millones de pacientes con EPOC de todo el mundo. Ahora, la doble combinación broncodilatadora basada en la combinación de tiotropio y olodaterol* es el nuevo avance de Boehringer Ingelheim para el tratamiento de la EPOC. Su autorización reciente en EE.UU[3], Canadá y Australia, junto con la autorización en países de Europa, abrirá una nueva era en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC en el mundo.

 

Boehringer Ingelheim, pionera y líder en el tratamiento de la EPOC

Tiotropio es un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) que, durante los más de 10 años desde su autorización, ha acumulado una dilatada experiencia clínica con más de 40 millones de pacientes y más de 200 ensayos clínicos. Gracias a ello, tiotropio se ha convertido en el tratamiento de mantenimiento para la EPOC más recetado del mundo.

Por su lado, olodaterol es un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) que ha sido diseñado específicamente para complementar y aumentar así la eficacia demostrada de tiotropio.

 

Acerca del dispositivo inhalador Respimat®, una tecnología única

La combinación fija de tiotropio + olodaterol* se administra mediante el dispositivo Respimat®, el inhalador sin propelentes desarrollado por Boehringer Ingelheim para sus tratamientos respiratorios ya aprobados y en fase de investigación.

Respimat® es el único inhalador disponible en el mercado que administra de forma activa una nebulización exclusiva, mediante una nube de vapor suave y sencilla, que el paciente solo tiene que aspirar de forma natural para que la medicación penetre profundamente en los pulmones[viii],[ix].


Sobre tiotropio

Tiotropio (Spiriva®) es un fármaco anticolinérgico inhalado de acción prolongada y ha sido el primer tratamiento de mantenimiento inhalado que mejora de manera significativa y sostenida la función pulmonar en la EPOC. Tiotropio abre las vías respiratorias que se han estrechado y contribuye a mantenerlas abiertas durante 24 horas.

 

Spiriva® Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes adultos con asma, que estén siendo tratados con la combinación de mantenimiento de corticoesteroides inhalados (≥ 800 µg de budesonida/día o equivalente) y β2-agonistas de acción prolongada y que hayan experimentado una o más exacerbaciones graves en el último año.

Sobre olodaterol

Olodaterol es un nuevo broncodilatador de acción rápida y prolongada (LABA), de administración una vez al día, que tiene un rápido inicio de acción broncodilatadora  y cuyo efecto se mantiene durante 24 horas. Además, ha demostrado mejorar la función pulmonar, la disnea y la calidad de vida de los pacientes y reducir el uso de terapia de rescate.

 

Olodaterol en monoterapia ha sido autorizado para el tratamiento de la EPOC en más de 20 países en todo el mundo. Ha sido desarrollado específicamente como principio activo preferido para la combinación con Spiriva® (tiotropio), con objeto de potenciar los beneficios del compuesto en pacientes con EPOC.

 


*La combinación en dosis fija de Tiotropio+Olodaterol aún no está aprobada en España para su comercialización

 

Notas: 

[1] Los datos de esta nota de prensa se refieren a la dosis de Spiolto Respimat de 5/5 µg, que es la dosis aprobada por las autoridades de registro

[2]Pacientes que no han recibido tratamiento de mantenimiento previo

[3] Registrado como StioltoTM Respimat® en EE.UU

 

Referencias:

i WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases.  http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Último acceso el 01/04/2015]

ii WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.

iii Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011; 6 573–581.

iv Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001: 1-20

v Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.

vi Yawn BP, Kaplan A. Co-morbidities in people with COPD: a result of multiple diseases, or multiple manifestations of smoking and reactive inflammation? Prim Care Respir J 2008;17 (4):199-205

vii Ferguson GT, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; In press

viii Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963.

ix Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.  2006:1(3) 251–259

 

Fuente: Apple Tree Communications