Novartis ha anunciado el 30 de Septiembre que los resultados del estudio experimental de Fase III FUTURE 1 de secukinumab en artritis psoriásica (AP) se han publicado en línea en el New England Journal of Medicine (NEJM). Secukinumab es el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) que ha demostrado ser eficaz en un estudio de Fase III en pacientes con AP activa, una enfermedad dolorosa y debilitante que provoca inflamación articular y dérmica1,7. La AP forma parte de una familia de enfermedades a largo plazo que afecta a las articulaciones, conocidas como espondiloartritis8.

En este estudio, secukinumab cumplió el objetivo primario, con una reducción del 20% de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20) en la semana 24, demostrando mejoras clínicas rápidas y significativas frente a placebo1. ACR es una herramienta estándar que se usa para evaluar la mejora de los signos y síntomas de la AP9. Además, secukinumab cumplió todos los objetivos secundarios, como mejoras dérmicas y articulares, y en la progresión del daño estructural articular1.

Los resultados demostraron que la mitad de los pacientes (50,0% y 50,5%) en ambos grupos de dosis tratados con secukinumab (150 mg y 75 mg; p<0,001) lograron una respuesta ACR 20 comparado con sólo el 17,3% de los pacientes tratados con placebo1. Se observaron mejoras clínicamente significativas con secukinumab ya en la semana 1 y sostenidas durante las 52 semanas de tratamiento1.

"Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados positivos detallados para el tratamiento de la AP, lo que confirmó la importancia del papel que desempeña la IL-17A en la espondiloartritis”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Novartis mira hacia delante para avanzar en esta importante terapia y atender las necesidades desatendidas de los pacientes con AP".

La AP es una enfermedad inflamatoria debilitante de larga duración asociada con dolor y rigidez articular, psoriasis dérmica y ungueal, hinchazón de dedos de manos y pies, tendinitis dolorosa persistente y dolor articular irreversible6. Todos ellos provocan una discapacidad significativa, mala calidad de vida y una menor esperanza de vida5,6. Y, lo que es más, en FUTURE 1, se observaron beneficios clínicos con secukinumab independientemente de la exposición previa a medicamentos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF), el actual estándar de tratamiento1. Muchos pacientes no responden o no toleran estas terapias y alrededor del 45% no están satisfechos con los tratamientos actuales2-5. Por consiguiente, existe una importante necesidad desatendida para los pacientes con AP.

Secukinumab fue bien tolerado en el estudio, con un perfil de seguridad consistente con el observado en el programa de ensayos clínicos de psoriasis en el que participaron casi 4.000 pacientes1,10. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes fueron resfriado común, dolor de cabeza e infecciones del tracto respiratorio superior1.

Acerca del estudio FUTURE 1

FUTURE 1 es el primer estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de Fase III que evalúa la eficacia de secukinumab en la inhibición de la IL-17A en AP1. El estudio reclutó a 606 pacientes con AP activa, incluyendo a pacientes previamente tratados con FAMEs (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) y pacientes que respondían mal o no toleraban los anti-TNF y se evaluaba secukinumab con dosis de mantenimiento intravenosa (10 mg/kg) y subcutánea (75 mg y 150 mg)1. En el estudio, los pacientes recibieron una dosis intravenosa cada dos semanas durante las cuatro primeras semanas de tratamiento seguidas de dosis subcutáneas mensuales de 75 mg ó 150 mg comparado con el placebo1. El período de carga intravenosa se diseñó para proporcionar una exposición altamente sistémica para inducir la respuesta, de acuerdo con el estudio preliminar de eficacia en AP con secukinumab1.

El estudio cumplió su objetivo primario, los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20), en la Semana 24 y todos los objetivos secundarios1:

·         FUTURE 1, 50,5% y 50,0% para los grupos de tratamiento de secukinumab 75 mg y 150 mg, frente a 17,3% para el placebo; p<0,001

Acerca de la Artritis Psoriásica (AP)

Estrechamente asociada a la psoriasis, la artritis psoriásica (AP) forma parte de una familia de enfermedades articulares crónicas, conocidas como espondiloartritis (SpA). Aproximadamente el 30% de los pacientes con psoriasis padecen artritis psoriásica6,8. Entre el 0,3% y el 1% de la población general puede padecer AP y una de cuatro personas con psoriasis puede padecer APs no diagnosticada6,11.

Acerca de Cosentyx™ (secukinumab) y la interleuquina-17A (IL-17A)

Secukinumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A.11 Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la AP y la espondilitis anquilosante (EA). Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel importante en la respuesta inmune del organismo en enfermedades como la psoriasis y la espondiloartritis, incluyendo la AP y la EA12.

En enero de 2015, Cosentyx (secukinumab) (en dosis de 300 mg) se convirtió en el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea de psoriasis en placa moderada o grave en pacientes adultos y en EE.UU. como tratamiento para la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes adultos aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además de la UE y EE.UU., Cosentyx se ha aprobado en Suiza, Chile, Australia, Canadá y Singapur para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave y en Japón para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave y la artritis psoriásica (AP) activa.

Se prevén solicitudes de registro a nivel mundial para la AP y la EA a principios de 2015.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et. Al. Secukinumab Interleukin-17A Inhibition in Patients With Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14).

2. Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Ann Rheum Dis. 2012;71:4-12.

3. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. Section 6: guidelines of care for the treatment of psoriasis and psoriatic arthritis: case-based presentations and evidence-based conclusions. J Am Acad Dermatol. 2011;65:137-74.

4. Boehncke WH, Menter A. Burden of disease: psoriasis and psoriatic arthritis. Am J Clin Dermatol. 2013;14:377-88.

5. Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005; 64:ii14-ii17.

6. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014;74:423-41.

7. McInnes IB. Secukinumab, a Human Anti-Interleukin-17A Monoclonal Antibody, Improves Active Psoriatic Arthritis: 24-Week Efficacy and Safety Data from a Phase 3 Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Using Subcutaneous Dosing. Oral presentation at: ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014.

8. American College of Rheumatology (ACR) website. “Spondylarthritis (Spondylarthropathy).” http://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_(Spondylarthropathy)/. Accessed December 2013.

9. Felson DT, Anderson JJ, Boers M, et al. American College of Rheumatology. Preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995;38:727-35.

10. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis - Results of Two Phase Three Trials. N Engl J Med. 2014; 371(4):326-338.Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et al. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79.

11. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-42.

12. Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et al. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79.


Fuente: Tinkle