GSK ha anunciado que ha presentado una solicitud de aprobación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su gel de clorhexidina antiséptico (digluconato de clorhexidina en gel al 7,1%, equivalente a clorhexidina al 4%) para la prevención de infecciones del cordón umbilical (onfalitis) de bebés recién nacidos. El trabajo de GSK para desarrollar el gel comenzó en respuesta a un llamamiento que en 2012 hizo la Organización de las Naciones Unidas (ONU) a los fabricantes para crear un producto de clorhexidina de elevada calidad, adecuado para niños recién nacidos en entornos de bajos recursos.

La EMA concedió la evaluación acelerada de la solicitud, un proceso abierto a productos médicos de gran interés para la salud pública y bajo la cual la EMA intenta emitir una valoración científica en un periodo reducido de 150 días. El gel antiséptico está destinado a emplearse exclusivamente en países en desarrollo y, si se aprueba para su uso, GSK lo ofrecerá por un precio sin ánimo de lucro y compartirá el conocimiento necesario para su fabricación con terceros para permitir que se produzca localmente.

Cada año, aproximadamente tres millones de recién nacidos mueren en todo el mundo en los primeros 28 días de vida, una cuarta parte debido a infecciones.¹ Un cordón umbilical recién cortado puede actuar como puerta de entrada para bacterias que pueden causar infección, sepsis y muerte del recién nacido. Es más probable que las infecciones del cordón umbilical ocurran en entornos de bajos recursos, sobre todo en países en desarrollo de África y el sur de Asia, donde una gran parte de nacimientos tiene lugar en los hogares. En 2012, un informe de la comisión de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) identificó la clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical de los recién nacidos como uno de los 13 “productos esenciales para salvar vidas” que, si fueran ampliamente accesibles y se utilizaran de forma adecuada, podrían salvar unas 422.000 vidas de neonatos en 5 años.²

En respuesta, GSK ha trabajado para reformular la solución antiséptica de clorhexidina que utiliza en su enjuague bucal Corsodyl™ en un gel antiséptico, utilizando los datos y los conocimientos adquiridos sobre el terreno por Save the Children. La nueva formulación en gel se ha optimizado para ser estable en zonas de elevada temperatura y elevada humedad, sin almacenamiento en frío y se presenta en sobrecitos de un solo uso. Este proyecto del gel es uno de los principales aspectos de la colaboración entre GSK y Save the Children, iniciada en 2013, con el objetivo de combinar los recursos y la experiencia de ambas organizaciones con el fin de ayudar a salvar las vidas de un millón de niños en todo el mundo.

La Dra. Pauline Williams, Jefa de Investigación y Desarrollo de Salud Global en GSK, ha declarado: “Estamos encantados de haber alcanzado este hito significativo, que nos acerca un paso más a ayudar a proteger a los recién nacidos de las infecciones del cordón umbilical. La combinación de las capacidades científica, normativa y de fabricación de GSK con el conocimiento sobre el terreno de Save the Children nos ha dado la oportunidad única de reformular un producto existente para desarrollar un medicamento que satisfaga una necesidad prioritaria de los recién nacidos en los países en desarrollo”.

Simon Wright, Jefe de supervivencia infantil en Save the Children, afirmó: “La solicitud de clorhexidina es un importante paso adelante en nuestro objetivo de ayudar a prevenir muertes en recién nacidos. Esta formulación se ha diseñado con algunos de los escenarios más difíciles en mente y GSK no busca beneficiarse, ni siquiera recuperar su inversión en investigación y desarrollo. En lugar de ello, quiere ofrecerlo a otros fabricantes para desarrollarlo como un negocio sostenible”.

La solicitud de aprobación de GSK para su gel de clorhexidina seguirá el procedimiento definido por el artículo 58, que permite a la EMA evaluar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento para una enfermedad reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de elevado interés para la salud pública, pero con la intención de que sea utilizado solamente fuera de Europa. La EMA lleva a cabo esta evaluación, en colaboración con la OMS, y hace que los solicitantes cumplan los mismos requisitos que las medicinas o vacunas que se pretenden utilizar en la Unión Europea (UE).

Para apoyar la solicitud se han incluido datos ya publicados, procedentes de tres grandes ensayos basados en la comunidad, aleatorizados y controlados, realizados con una solución acuosa de clorhexidina al 4% en Nepal,³ Bangladesh⁴ y Pakistán⁵. Un metanálisis de estos estudios indicó que clorhexidina, en comparación con el cuidado en seco del cordón umbilical, agua y jabón o lavado de manos, producía una reducción del 23% de la mortalidad del recién nacido por cualquier causa.⁶ Un ensayo controlado, aleatorizado, de no-inferioridad, realizado en Nepal⁷, mostró que una formulación en gel de digluconato de clorhexidina al 7,1% no era inferior a la solución acuosa en la reducción de la colonización bacteriana del muñón del cordón umbilical.

Si la EMA otorga la opinión positiva en 2016, GSK solicitará un certificado de producto farmacéutico (CPP, por sus siglas en inglés), el cual forma parte de las solicitudes de autorización de comercialización que se presentarán a las autoridades normativas nacionales (NRA, por sus siglas en inglés) en países con regiones en las que hay tasas de mortalidad neonatal moderadas-altas.

Desde 2013, Save the Children ha formado parte del comité de expertos en I+D de salud maternal y neonatal, ayudando a GSK a dar forma a sus actividades de investigación y desarrollo de medicamentos para madres y bebés.

Notas para los editores:

Sobre clorhexidina

·      El gel de digluconato de clorhexidina al 7,1% (equivalente al 4% clorhexidina) se destina para uso exclusivo en la lucha contra las infecciones del cordón umbilical de los recién nacidos en los países en desarrollo.

·       Un Informe de la Comisión de la ONU sobre productos básicos de supervivencia para mujeres y niños, identifica la clorhexidina para el cuidado del cordón umbilical del recién nacido como uno de los 13 productos esenciales que pueden salvar vidas.²

·    En enero de 2014, la OMS actualizó sus guías de cuidado postnatal de la madre y el recién nacido, recomendando la aplicación diaria de digluconato de clorhexidina al 7,1% en el muñón del cordón umbilical durante la primera semana de vida de los bebés nacidos en su propia casa en lugares con elevadas tasas de mortalidad neonatal (30 o más muertes neonatales por cada 1.000 nacidos vivos).⁸

·      El digluconato de clorhexidina al 7,1% se está añadiendo a la lista de medicamentos esenciales para el cuidado neonatal en muchos países en desarrollo.

Referencias

¹ Unicef. Levels & Trends in Child Mortality. Report 2014

² United Nations. UN Commission on life-saving commodities for women and children. 2012 [URL last accessed 6 October 2015: http://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf]

³ Mullany LC, et al. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet 2006;367(9514):910-918

⁴ Arifeen Se, et al. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet 2012;379(9820):1022-1028.

⁵ Soofi S et al. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet 2012;379(9820):1029-1036

⁶ Imdad A, et al. The effect of umbilical cord cleansing with chlorhexidine on omphalitis and neonatal mortality in developing country communities: a meta-analysis. BMC Public Health 2012;13 Suppl 3:S15

⁷ Hodgins S et al. Chlorhexidine gel versus aqueous for preventive use on umbilical stump. Pediatr Infect Dis J 2010;29:999-1003

⁸ World Health Organization. WHO Recommendations on Postnatal Care of the Mother and Newborn. 2013. [URL last accessed 6 October 2015: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/97603/1/9789241506649_eng.pdf]

Fuente: Berbés Asociados