Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha anunciado el comienzo de un ensayo clínico de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna preventiva frente a la enfermedad del Ébola en Sierra Leona, llevado a cabo por Janssen. El reclutamiento para el estudio ya está en marcha y los primeros voluntarios ya han recibido su dosis inicial de vacuna. Éste es el primer estudio de Janssen realizado con una pauta vacunal de inducción-refuerzo contra el virus del Ébola en un país de África Occidental afectado por la reciente epidemia de Ébola.

El nuevo estudio, denominado EBOVAC-Salone, se llevará a cabo en el distrito de Kambia, en Sierra Leona, donde se han declarado algunos de los casos más recientes de enfermedad del Ébola en el país. La pauta en estudio utiliza una combinación de dos componentes vacunales basados en la tecnología AdVac® de Crucell Holland B.V., una de las empresas farmacéuticas de Janssen, y la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic. Los voluntarios que participen en el estudio recibirán primero la dosis AdVac para inducir  respuesta en su  sistema inmunitario y luego recibirán la dosis MVA-BN dos semanas después para reforzar esta respuesta inmunitaria, con el objetivo de fortalecer y optimizar la duración de la inmunidad.

“No podemos seguir permitiendo que el virus del Ébola cause el sufrimiento humano que el mundo ha visto en África Occidental y estamos más comprometidos que nunca para ayudar a la comunidad internacional a combatir esta enfermedad”, señalael Dr. Paul Stoffels, Director Científico y Presidente Mundial del sector farmacéutico de Johnson & Johnson. “Una de las muchas enseñanzas derivadas del brote epidémico es que no podemos bajar la guardia con el virus del Ébola y necesitamos probar cada una de las posibles herramientas de prevención que parezcan prometedora. Esperamos que el estudio ayude a confirmar la utilidad de esta pauta vacunal en los esfuerzos para controlar la enfermedad del Ébola, no solo en Sierra Leona, sino en todo el mundo”.

Desde el anuncio de su compromiso para combatir el virus del Ébola en octubre de 2014, Johnson & Johnson ha movilizado importantes recursos para acelerar la investigación y el desarrollo de una vacuna contra este virus con la finalidad de abordar la urgente necesidad de salud pública de los países afectados, como es el caso de Sierra Leona. Teniendo en cuenta este objetivo, Janssen estableció en 2015 colaboraciones y consorcios con otras empresas e instituciones de investigación, se aseguró la financiación de las autoridades públicas europeas y estadounidenses, y emprendió varios estudios en fases I y II en rápida sucesión en EE.UU., Europa y África. Además, Janssen, en colaboración con Bavarian Nordic, aumentó con rapidez la producción de la vacuna a más de 800.000 unidades, con la capacidad de producir en total 2 millones de unidades si es necesario.

El profesor y doctor Peter Piot, Director de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, uno de los colaboradores responsables del estudio, ha manifestado lo siguiente: “No podemos permitirnos el lujo de confiarnos con el virus del Ébola. Necesitamos con urgencia una vacuna que ofrezca protección a largo plazo a la población, incluidos los profesionales sanitarios y otros cuidadores, a fin de prevenir la reaparición del virus. Para lograr ese objetivo, es esencial examinar una serie de vacunas candidatas, en particular en las zonas afectadas por la epidemia, donde siguen apareciendo nuevos casos y hay indicios de que la infección puede tener efectos a más largo plazo en los supervivientes. La vacunación de inducción-refuerzo es una estrategia efectiva para la prevención a largo plazo de diversas enfermedades infecciosas, y pensamos que puede ser muy útil en la lucha contra el virus del Ébola”.

El estudio EBOVAC-Salone destaca porque evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la pauta vacunal en la población general de Sierra Leona, incluidos grupos vulnerables como los adolescentes, los niños y las personas infectadas por el VIH. Aparte de la London School of Hygiene& Tropical Medicine, que coordina el ensayo EBOVAC-Salone, Janssen está colaborando con el Ministerio de Sanidad de Sierra Leona, el College of Medicine and AlliedHealthSciencesy dos consorcios de los que Janssen es miembro, los cuales están financiados por el proyecto europeo denominado Innovative Medicines Initiative (IMI): EBOVAC1 (EbolaVaccineDevelopment), que está realizando el estudio, y EBODAC (Ebola Vaccine Deployment, Acceptance & Compliance), que está desarrollando una estrategia de comunicación así como herramientas para promover la aceptación y adopción de la vacuna contra el virus del Ébola.

Desde el principio, el objetivo del equipo de EBOVAC-Salone ha sido llevar a cabo un estudio que satisfaga las necesidades de prevención del virus del Ébola en Sierra Leona, cuente con el apoyo de la población de este país y pueda ayudar a mantener el restablecimiento de la infraestructura sanitaria de Sierra Leona tras el brote epidémico de Ébola. De cara a la realización del estudio se ha realizado una importante inversión para construir nuevas instalaciones en Kambia, lo que contribuirá de manera relevante a fortalecer el sistema sanitario local. Como ejemplos de esta inversión podríamos citar la creación del primer servicio de urgencias en el hospital del distrito de Kambia y la construcción de una nueva instalación de conservación de vacunas en el hospital. Estos esfuerzos se complementan con la contratación y formación de médicos, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios de primera línea, que adquirirán una valiosa experiencia mientras colaboran con el ensayo clínico.

"La lucha contra este brote epidémico de la enfermedad del Ébola ha sido un trabajo largo y difícil para todos en Sierra Leona”, apunta el profesor Monty Jones, asesor especial en cuestiones del virus del Ébola del presidente de Sierra Leona. El estudio de vacunas en Sierra Leona nos ayudará a asegurar nuestro propio futuro contra la enfermedad y es también una contribución de Sierra Leona al resto del mundo que nos enorgullece."

El estudio EBOVAC-Salone se ha iniciado en paralelo con múltiples ensayos en fases I y II que se están realizando en EE.UU., Europa y África como parte de un plan de desarrollo acelerado de la vacuna contra el virus del Ébola. Los primeros estudios clínicos en fase I con seres humanos de la pauta vacunal de inducción-refuerzo se iniciaronen enero de 2015 en el Reino Unido y Estados Unidos y luego prosiguieron en varios lugares de África. En Mayo de 2015, Johnson & Johnson presentó datos preliminares prometedores del estudio en fase I del Reino Unido a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. En julio de 2015, se inició un estudio en fase II en el Reino Unido y en Francia, y pronto comenzará un segundo estudio multicéntrico en fase II en varios países de África Occidental y Oriental en zonas epidémicas exteriores. Estos estudios en fase II están coordinados por el Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale (Inserm), otro socio de consorcio de Janssen.

Por el momento, no se ha autorizado ninguna vacuna, tratamiento o curación para el virus del Ébola. El brote epidémico de Ébola en África Occidental comenzó en marzo de 2014 y ha sometido a una enorme presión a los sistemas sanitarios de Sierra Leona, Liberia y Guinea. A fecha octubre de 2015, más de 28.400 personas están infectadas por el virus en los tres países y más de 11.300 han fallecido, incluidos más de 500 profesionales sanitarios. En Sierra Leona en concreto se han declarado casi 14.000 casos de enfermedad del Ébola y han fallecido casi 4000 personas.[i]

Acerca del estudio EBOVAC-Salone

EBOVAC-Salone es un ensayo clínico en el que se evalúan la seguridad y la inmunogenicidad de una pauta vacunal de inducción-refuerzo contra el virus del Ébola en adultos, adolescentes y niños de Sierra Leona que han accedido voluntariamente a participar. Está previsto que los voluntarios se incorporen al estudio en distintas fases a lo largo de varios meses. En la primera etapa del estudio se vacunará a unos 40 adultos de 18 o más años de edad para obtener información sobre la seguridad e inmunogenicidad (respuesta inmunitaria) de la pauta de inducción-refuerzo. En la segunda etapa se vacunará a un grupo mayor, de unas 400 personas, para seguir evaluando la seguridad e inmunogenicidad de la pauta vacunal en distintos grupos de edad. En esta fase se incluirá a niños y adolescentes.Se están finalizando otras fases tras consultar con las autoridades de Sierra Leona y organismos sanitarios internacionales. Se pueden consultar más detalles del estudio en clinicaltrials.gov.

En enero de 2015, la Innovative Medicines Initiative (IMI) europea concedió más de 100 millones de euros del programa Ebola+ a un consorcio de destacadas instituciones de investigación internacionales y organizaciones no gubernamentales que trabajan en conjunción con las empresas farmacéuticas Janssen para respaldar el desarrollo, la fabricación y la utilización de la vacuna.

Los socios de Janssen de los consorcios EBOVAC1 y EBODAC incluyen a la University of Oxford, Inserm, Grameen Foundation y World Vision of Ireland. La Innovative Medicines Initiative 2 está sujeta al acuerdo de subvención EBOVAC1 (subvención 115854) y EBODAC (subvención 115847), como parte del programa Ebola+, puesto en marcha en respuesta al brote epidémico de enfermedad por el virus del Ébola. Este proyecto  IMI2 recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).

Acerca de la vacuna contra el virus del Ébola

La vacuna experimental contra el virus del Ébola de Janssen se sintetizó en un programa de investigación en colaboración con los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos. Este programa recibió financiación directa y servicios preclínicos del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), integrante de los NIH, al amparo de los contratos HHSN272200800056C, HHSN272201000006I y HHSN272201200003I, respectivamente. El material MVA-BN-Filo utilizado en los estudios defase 1 se produjo al amparo del contrato con NIAID/Fisher BioServices n.ºFBS-004-009 y del contrato con los NIH n.ºHHSN272200800044C.

En septiembre de 2015, Crucell Holland B.V., una de las empresas farmacéuticas Janssen, recibió 28,5 millones de dólares de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., para acelerar el desarrollo de la vacuna de inducción-refuerzo.

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

(Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluido el desarrollo de una vacuna contra el virus del Ébola. Se recomienda al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de las empresas que forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: los retos e incertidumbres inherentes al desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres de éxito clínico y el plazo para la disponibilidad de una posible vacuna contra el virus del Ébola, los avances tecnológicos y los nuevos productos obtenidos por los competidores, los retos y riesgos que supone la producción a gran escala de una vacuna, y la incertidumbre del grado de demanda de una vacuna contra el virus del Ébola. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 29 de diciembre de 2013 y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar en línea esta documentación en www.sec.gov, www.jnj.como previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas de Janssen Pharmaceutical Companies y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

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Referencias