GSK anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación terapéutica actual para Volibris^® (ambrisentán) con el fin de incluir su uso en el tratamiento combinado con tadalafilo para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

"La opinión de hoy representa un importante hito para la comunidad afectada de HAP respaldando el potencial del tratamiento combinado de inicio en esta enfermedad altamente debilitante y limitante", afirmó el Dr. Jonathan Langley, Jefe de Investigación Clínica de HAP, Enfermedades Raras de GSK. "En caso de ser aprobado, esto podría ayudar a mejorar los resultados clínicos para los pacientes de toda Europa que padecen esta enfermedad rara. Esperamos recibir un dictamen final por parte de la Comisión Europea en los próximos meses".

Esta opinión positiva se basó en los datos procedentes del estudio fase IIIb/IV AMBITION. Se trata del primer estudio que compara la eficacia y seguridad de la combinación en primera línea de ambrisentan (Volibris, de GSK) y tadalafilo (Adcirca, de Lilly), frente a la monoterapia de cada uno de los dos tratamientos, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sin tratamiento previo (naïve). El estudio AMBITION se publicó recientemente en el New England Journal of Medicine y ha mostrado que el uso de la combinación desde el inicio de Ambrisentan y tadalafilo (ambos fármacos aprobados para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), redujo el riesgo de fracaso clínico en un 50% en pacientes que no habían recibido tratamiento previo, comparado con aquellos que recibieron sólo uno de los fármacos en monoterapia (p=˂.001)¹. GSK y Gilead copatrocinaron el estudio AMBITION con el apoyo de Eli Lilly.

La opinión positiva es una recomendación formal por parte del CHMP para ampliar la actual autorización de comercialización para ambrisentán con el fin de incluir el tratamiento combinado. Se prevé que la Comisión Europea emita un dictamen final en diciembre de 2015.

Actualmente hay otras solicitudes regulatorias programadas y en curso en otros países para incluir los datos de AMBITION en la ficha técnica de ambrisentán.

Acerca de Ambrisentán

Ambrisentán, un antagonista selectivo de los receptores de endotelina de tipo A, está autorizado en la UE y otros países como tratamiento de una dosis diaria para la HAP, (Grupo 1 de la OMS) en pacientes clasificados como clase funcional II y III de OMS/NYHA. GSK comercializa ambrisentán bajo la marca comercial Volibris^® en territorios que se encuentran fuera de Estados Unidos y Gilead comercializa ambrisentán bajo la marca comercial Letairis^® en Estados Unidos. Ambrisentán ha obtenido la condición de medicamento huérfano para el tratamiento de la HAP en Australia, Europa, Japón, Corea y Estados Unidos.

Para consultar la indicación aprobada y ficha técnica para ambrisentán, por favor visite www.ema.europa.eu.

Letairis y Volibris son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc o una de sus sociedades relacionadas.

Acerca de la Hipertensión Arterial Pulmonar (Grupo 1 de la OMS)

La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por la constricción de los vasos sanguíneos en los pulmones dando lugar a elevadas presiones arteriales pulmonares. Estas altas presiones hacen que el corazón tenga dificultades para bombear sangre a través de los pulmones para que se oxigene. Los pacientes con HAP padecen dificultades respiratorias, ya que el corazón sufre para bombear sangre frente a esas elevadas presiones, provocando que estos pacientes finalmente mueran de insuficiencia cardíaca.  La HAP puede producirse sin una causa subyacente conocida o como consecuencia de enfermedades como la enfermedad del tejido conectivo, defectos cardíacos congénitos, cirrosis e infección de VIH². La HAP afecta a 200.000 pacientes en todo el mundo³.

Información de seguridad importante para ambrisentán en la Unión Europea

La siguiente información de seguridad está basada en una síntesis de la ficha técnica de ambrisentán. Por favor, consulte la ficha técnica para obtener toda la información de seguridad completa sobre ambrisentán.

Ambrisentán (Volibris^®)

Ambrisentán está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a la soja o cualquier otro excipiente.

Ambrisentán está contraindicado durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado que ambrisentán es teratogénico. No hay experiencia en humanos. Las mujeres que reciben ambrisentán deben ser informadas del riesgo de daño fetal y del tratamiento alternativo que deben iniciar si se quedan embarazadas. Se desconoce si ambrisentán se excreta en la leche materna humana. No se ha estudiado en animales la excreción de ambrisentán en la leche. Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada en pacientes que toman ambrisentán.

El desarrollo de atrofia tubular testicular en animales macho ha sido asociado a la administración crónica de antagonistas de los receptores de endotelina (AREs), incluyendo ambrisentán.  Ambrisentán no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes para establecer el equilibrio beneficio/riesgo en la clase funcional I de HAP de la OMS.

La HAP se ha asociado con anomalías de la función hepática. Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentán. Por lo tanto, se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (ALT y AST) antes de iniciar el tratamiento con ambrisentán, no debiéndose iniciar el tratamiento en pacientes con valores basales de ALT y/o AST >3xULN.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con ambrisentán fueron edema periférico, retención de líquidos y dolor de cabeza (incluyendo el dolor de cabeza sinusal, migraña).

Referencias

1. Galie, N et al. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2015;373:834-44.

2. National Heart, Lung and Blood Institute. Pulmonary Hypertension. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pah. Último acceso en septiembre de 2015. 

3.  Hrometz SL, Shields KM. Role of ambrisentan in the management of pulmonary hypertension. Ann Pharmacother 2008;42:1653–9.

Fuente: Berbés Asociados