Pfizer ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento, ha emitido su Opinión Positiva para una actualización del Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica) actual de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (Prevenar 13^®), para incluir datos de efectividad. La Ficha Técnica incluirá ahora datos de vida real de Prevenar 13^® que demuestran la reducción del número de casos de Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI), otitis media y neumonía adquirida en la comunidad (NAC) por los serotipos vacunales en población pediátrica de varios países.

“Desde que se introdujera Prevenar 13^® en Europa hace 5 años, venimos observado evidencias sustanciales de que esta vacuna supone un beneficio importante para la Salud Pública, particularmente al disminuir significativamente el número de casos de infecciones provocadas por el serotipo resistente a los antibióticos 19A en niños y adultos, estuvieran o no vacunados” señala la doctora Cristina Méndez, Directora Médica de la Unidad de Vacunas de Pfizer en España. “Los datos de vida real de Inglaterra y Gales, Israel y Francia apoyan la gran cantidad de evidencia disponible de que la inclusión de Prevenar 13^® en los calendarios de vacunación infantil genera reducciones rápidas y sostenidas en el tiempo de casos de ENI y meningitis provocados por serotipos vacunales, NAC e infecciones de oído medio”, añade la doctora. 

Así, por ejemplo, tras la inclusión de Prevenar 13^® en el calendario de vacunación infantil de Madrid, en el año 2010, se observó una reducción del 68,66% en el número de casos de Enfermedad Neumocócica Invasiva entre los niños menores de 15 años de edad en el periodo 2010-2013. Esta reducción vino motivada, principalmente, por un descenso de cerca del 95% en la incidencia de casos provocados por el serotipo 19A^[i].

Las infecciones neumocócicas como la neumonía, bacteriemia, meningitis, sinusitis y otitis media aguda pueden ocurrir a personas de cualquier edad, en cualquier lugar y momento, pero los bebés y niños pequeños se encuentran entre los que están en mayor riesgo.^[ii],[iii] Según la Organización Mundial de la Salud, la enfermedad neumocócica es la principal causa de fallecimiento de niños menores de 5 años de edad prevenible mediante vacunaciónⁱⁱ al provocar, aproximadamente, 500.000 muertes al año en este grupo de edad.^[iv]

La Ficha Técnica Europea incluirá datos de varios países, demostrando la efectividad de Prevenar 13 al reducir la ENI provocada por serotipos vacunales, las infecciones de oído medio y los casos de neumonía. Otros datos muestran que también puede reducir la incidencia de ENI en poblaciones sin vacunar (efecto rebaño).

Por ejemplo, durante los cuatro años desde que se introdujo Prevenar 13^® en Inglaterra y Gales, se han observado reducciones significativas de casos de ENI provocados por alguno de los 13 serotipos incluidos en la vacuna, entre niños de diversos grupos de edad. Esto incluye reducciones en el número de casos de enfermedad provocada por los serotipos 3, 6A y 19A, únicos en esta vacuna antineumocócica conjugada. Las reducciones en el número de casos observados de ENI fueron del 68% (95% IC: 89%, 6%), 100% (95% IC: 100%, 62%) y 91% (95% IC: 97%, 75%), para los serotipos 3, 6A y 19A, respectivamente, entre niños menores de 5 años de edad. La evidencia también demuestra que Prevenar 13^® facilita una “inmunidad de rebaño”, reduciendo la incidencia de casos de ENI provocada por alguno de los 13 serotipos incluidos en la vacuna en grupos de edad de personas mayores que no han sido vacunados. Prevenar 13^® es la única vacuna antineumocócica conjugada que ha demostrado facilitar inmunidad de rebaño frente a los serotipos 3, 6A y 19A.

Acerca de Prevenar 13^®

En diciembre de 2009 se aprobó por primera vez en Europa el uso de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en lactantes y niños pequeños y, en febrero de 2010 en Estados Unidos. Ahora se encuentra aprobada en más de 120 países de todo el mundo y se incluye como parte del programa de inmunización nacional o regional en más de 60 países.

Prevenar 13^® está aprobada para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta 17 años de edad y para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada. Se trata, por tanto, de la única vacuna antineumocócica conjugada aprobada en Europa para la protección frente a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía desde la infancia hasta la edad adulta.

Referencias