Novartis ha presentado hoy Cosentyx® (secukinumab), el primer biológico de primera línea aprobado en España para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. Cosentyx® es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A circulante5,6, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad5-10.

De izquierda a derecha: Dr. Daudén, Jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario de La Princesa; Dr. Cuneo, Director Médico de Novartis Farmacéutica España; Dr. De la Cueva, Jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor.

“Es un verdadero orgullo para Novartis presentar esta última innovación que, estamos seguros, cambiará el paradigma de tratamiento de los pacientes con psoriasis en placas moderada/grave”, señala el Dr. Jorge Cuneo, director médico de Novartis Farmacéutica en España. Casi la mitad de los pacientes con psoriasis no están satisfechos con las terapias actuales, incluyendo los tratamientos biológicos, “por lo que Cosentyx® dará por fin una respuesta a las necesidades de tratamiento de los pacientes mejorando significativamente  su calidad de vida”, añade.

Aunque “en la actualidad existen tratamientos para una parte de los pacientes, en ocasiones no se puede conseguir un éxito terapéutico por motivo de ineficacia de los fármacos existentes, por la aparición de efectos secundarios o por contraindicación de los mismos por lo que este avance en el tratamiento es muy importante”, aclara el Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, el Dr. Pablo de la Cueva. En su opinión, “Cosentyx® se ha mostrado capaz de mantener la gran eficacia demostrada sin efectos secundarios inesperados ni inmunogenicidad o formación de anticuerpos que reducen la eficacia de los fármacos”.

En la misma línea se pronuncia el Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Princesa, el Dr. Esteban Daudén, para quien “secukinumab (Cosentyx®) ha demostrado ser un fármaco rápido y muy eficaz en el tratamiento de la psoriasis moderada/grave. Además, su eficacia se mantiene a largo plazo, lo que unido a un buen perfil de seguridad, hace de secukinumab una excelente opción terapéutica”. Así lo constata los datos del estudio CLEAR15, que demuestra la superioridad de Cosentyx® frente a Stelara® (ustekinumab), un medicamento biológico utilizado frecuentemente,  tanto en el blanqueamiento de la piel como en la rapidez de acción, lo que influye en la calidad de vida. En el estudio se obtuvieron respuestas de PASI 90 en un 79% de los pacientes trata dos con Cosentyx® 300 mg y del 57,6% con ustekinumab en la semana 16. Por todo ello, para el Dr. Daudén “la aprobación de Cosentyx®  es una inyección de optimismo. Nos permitirá tratar mejor a los pacientes y eso, sin duda, conllevará una mejora en su calidad de vida”.

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta hasta al 3% de la población mundial2,3, o 125 millones de personas en todo el mundo y alrededor de un millón de personas en España. Se trata de una enfermedad común y preocupante2,3 cuyos síntomas pueden empezar a cualquier edad cuando una serie de detonantes ambientales y factores genéticos alteran el ciclo vital de las células cutáneas11, incluyendo la infancia, pero que afecta sobre todo a adultos12. Según e l Jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid), el Dr. José Luís López Estebaranz, e n España “la psoriasis afecta por igual a ambos sexos y su edad media de inicio es de 29 años, con una cierta tendencia a que comience antes en las mujeres que los hombres (28 años en las mujeres frente a 32 en los hombres)”.

El Dr. Estebaranz señala que “las características lesiones cutáneas de la psoriasis provocan picor, descamación y dolor que se asocian a una pérdida significativa de calidad de vida física y psicológica de los pacientes. Un problema que se ve agravado en los casos de psoriasis palmoplantar y ungueal, ya que provoca mayores discapacidades físicas, como dificultad para caminar, sujetar y manipular objetos, participar en actividades recreativas o sociales e incluso en interacciones laborales”. De hecho, su efecto en la calidad de vida asociada a la salud de las personas es similar a la de enfermedades como el cáncer, las cardiopatías, la artritis, la diabetes tipo 2 y la depresión4. Por ello, la psoriasis fue declarada enfermedad crónica severa por Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2014.

Un sólido programa de ensayos clínicos

La aprobación de Cosentyx® se basa en los resultados de seguridad y eficacia de 10 estudios de Fase II y Fase III que incluyeron más de 3.990 pacientes adultos con psoriasis en placas moderada/grave. Esto incluía cuatro ensayos clínicos pivotales de Fase III: ERASURE, FIXTURE, FEATURE y JUNCTURE14.

El Dr. Daudén, señala que “el número de pacientes en los cuales se ha empleado secukinumab en los ensayos clínicos es muy amplio, lo cual da consistencia a los resultados. Se ha podido demostrar que entre el 77-81% de los pacientes que recibieron el fármaco a la dosis de 300 mg alcanzaron a las 12 semanas una mejoría de al menos un 75% (PASI 75) con respecto a la situación de inicio. Y lo que es incluso más destacado, entre el 54-59% obtuvieron una mejoría del 90% o superior. A las 52 semanas, los resultados son similares”.

La aprobación de Cosentyx® es el resultado de más de 14 años de investigación. ”El compromiso con la innovación es una constante en la labor de Novartis. En 2014, el Grupo dedicó el 17% de sus ventas netas a proyectos de investigación y desarrollo, porcentaje que asciende al 22% en el caso de la División Farmacéutica, uno de los más altos del sector”, concluye el Dr. Cuneo.

Acorde con las indicaciones del Ministerio de Sanidad, Cosentyx® 150 mg solución inyectable en jeringa precargada y Cosentyx®150 mg solución inyectable en pluma precargada son medicamentos de diagnóstico y dispensación hospitalaria.

Acerca de Cosentyx® (secukinumab) y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A circulante14,15. IL-17A se halla en concentraciones elevadas en la piel afectada por psoriasis y es un objetivo principal en los tratamientos experimentales14-19. Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad14-19.

En enero de 2015, Cosentyx (secukinumab) (a la dosis recomendada de 300 mg en la UE y los EE.UU.) se convirtió en el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa y en EE.UU. En Europa, Cosentyx es el primer biológico de primera línea aprobado para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE.UU., Consentyx está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además de en la UE y en EE. UU., Cosentyx se ha aprobado en Suiza, Australia, Canadá, así como en otros muchos países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/ grave y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/ grave y de la artritis psoriásica (AP). Más de 9.600 pacientes han sido tratados con Cosentyx en ensayos en múltiples indicaciones, y más de 9.000 pacientes han sido tratados en estudios de postcomercialización8-12,20.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

 

1   Estudio de Seguimiento A2304E1 (estudio de seguimiento de Cosentyx de los estudios SCULPTURE y STATURE)

2 International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed August 2013.

3   Stern RS, Nijsten T, Feldman SR, Margolis DJ, Rolstad T. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp Proc 2004; 9(2):136-9.

4   McKenzie BS, Kastelein RA, Cua DJ. Understanding the IL-23 IL-17 immune pathway. Trends in immunology 2006; 27(1):17-23.

5   Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol . 2009;9(8):556-67.

6   Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.

7   Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov . 2010; 9(9):703-18.

8   Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology . 2010;129(3):311-21.

 

9  Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.

10   Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol . 2009;160(2):319-24.

11  Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med 2009; 361(5):496-509.

12   Raval K, Lofland JH, Waters HC, Tak Piech C. Disease and treatment burden of psoriasis: Examining the impact of biologics. J Drugs Dermatol 2011; 10(2):189-96.

13   Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.

14   Novartis data on file. 2013: Clinical study reports for CAIN457A2302 [ERASURE]; CAIN457A2303 [FIXTURE]; CAIN457A2307 [JUNCTURE]; CAIN457A2308 [FEATURE].

15   Thaçi D. et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: CLEAR, a randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Sep;73(3):400-9.


Fuente: Tinkle