Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx® (secukinumab) para tratar a las personas que padecen espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (AP). Para la EA, se trata del primer avance terapéutico en 16 años desde el desarrollo del tratamiento de referencia actual, la terapia inhibidora del anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF)⁷.

Cosentyx® es el primero de un nuevo tipo de medicamentos llamados inhibidores de la interleuquina-17A (IL-17A) disponibles en Europa para la EA y la AP. Estas aprobaciones vienen precedidas de la aprobación anterior de la CE de Cosentyx® como tratamiento de primera línea para pacientes con psoriasis en placas moderada/grave.

Aunque la EA y la AP son enfermedades articulares inflamatorias comunes que afectan a unos cinco millones de personas en Europa, muchas de ellas siguen recibiendo diagnósticos o tratamientos erróneos^1,8-12. Si no se tratan de forma eficaz, pueden provocar daños espinales o articulares irreversibles, causando dolor y discapacidad crónica¹³. Se necesitan urgentemente nuevos tratamientos para ambas enfermedades, ya que muchos pacientes no responden bien a los tratamientos existentes, y hasta el 40% no responde bien a los anti-TNF⁶. “Los sólidos beneficios clínicos observados en nuestros estudios sugieren que Cosentyx® puede ofrecer a los pacientes la oportunidad de detener el avance de la enfermedad, evitando dolor o discapacidad crónica”, anunció David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals. “Estas autorizaciones implican que las personas que padecen espondilitis anquilosante y artritis psoriásica en Europa ya pueden empezar a beneficiarse de este biológico de última generación que podría convertirse en el nuevo tratamiento de referencia de estas enfermedades inflamatorias comunes, pero desatendidas”.

Estudios recientes demuestran que Cosentyx® proporcionó una reducción significativa de los signos y síntomas de la EA y la AP ya en las semanas 1-3, que se mantuvieron durante dos años^2,3. Hasta el 80% de los pacientes con EA tratados con Cosentyx® no demostraron progresión del daño espinal en exámenes con rayos X durante dos años⁴. En AP, el 84% de los pacientes no mostró progresión del daño articular en exámenes con rayos X durante dos años ⁵.

Más de 9.600 pacientes han sido tratados con Cosentyx® en ensayos clínico para múltiples indicaciones y más de 12.500 pacientes han sido tratados tras su comercialización¹⁴. El perfil de seguridad de Cosentyx® ha demostrado ser coherente con el observado en ensayos clínicos para múltiples indicaciones^2-5,14.

Se ha autorizado Cosentyx® para tratar EA activa en adultos que responden mal a la terapia convencional, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos, y para tratar AP activa en pacientes adultos, sola o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta a la anterior terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido inadecuada.

Acerca de la aprobación de la Comisión Europea

Las autorizaciones de comercialización de la Comisión Europea para Cosentyx® son aplicables a todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo.

Para los pacientes con EA y AP, la dosis aprobada es Cosentyx® 150 mg por inyección subcutánea (bajo la piel) a la dosis inicial en las semanas 0, 1, 2 y 3, seguida de la dosis mensual de mantenimiento a partir de la semana 4. Para pacientes con AP que también padezcan psoriasis en placas moderada/grave o que no respondan al tratamiento con anti-TNF, la dosis recomendada es Cosentyx® 300 mg.

Los estudios clínicos de Fase III del programa de ensayos clínicos de Cosentyx® que aportaron los datos clave para la aprobación fueron MEASURE 1 y MEASURE 2 en EA, y FUTURE 1 y FUTURE 2 en AP^2,3,15,16. Estos estudios multicéntricos, aleatorizados y controlados por placebo, que siguen en marcha, se han diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Cosentyx en EA y AP.

Acerca de la espondilitis anquilosante (EA)

La EA es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante provocada por una inflamación de la columna vertebral. Hasta el 70% de los pacientes con EA grave puede desarrollar una fusión espinal (en la que el desarrollo óseo inmoviliza la espina dorsal) en 10 ó 15 años, mermando significativamente la movilidad y la calidad de vida¹⁷. Alrededor del 1,78 millones de personas padecen EA en Europa^8,9 y suele afectar a hombres y mujeres jóvenes a partir de 25 años¹⁸.

Acerca de la artritis psoriásica (AP)

La AP es una enfermedad inflamatoria que a menudo se asocia a una enfermedad cutánea escamosa llamada psoriasis. En Europa la padecen alrededor de 3,1 millones de personas^8,10. Hasta el 30% de los pacientes de psoriasis tiene AP y hasta el 25% de las personas con psoriasis pueden padecer AP sin diagnosticar^19,20.

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx® es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A circulante²¹. Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados de Fase III positivos para tratar la AP y la EA. Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel importante en la respuesta inmune del organismo en enfermedades como la psoriasis, la AP y la EA²².

En total, 50 países han aprobado Cosentyx® para tratar la psoriasis en placas moderada/ grave, como los países de la Unión Europea, Suiza, Australia, EE. UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® es el único biológico de primera línea aprobado para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE. UU., Cosentyx® se ha aprobado para tratar la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). En Japón, Cosentyx® se ha aprobado para tratar la psoriasis en placas moderada/grave y también para tratar la AP. En Ecuador, Cosentyx® se ha aprobado para tratar la AP y la EA.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. Arthritis Research UK. The inflammatory arthritis pathway. Last accessed November 2015 at http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/inflammatory-arthritis-pathway.aspx.

2. Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3, randomized, placebo-controlled trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Poster presentation number 536.

3. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999): 1137–1146.

4. Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et al. Effect of interleukin-17A inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with secukinumab. Late breaking abstract presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Oral presentation number 6L.

5. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 9. Oral presentation number 2148.

6. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011; 377: 2127–37.

7. European Medicine Agency. Remicade. Last accessed November 2015 at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000240/human_med_001023.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

8. United Nations. World Population Prospects - The 2012 Revision. Last accessed October 2015 at http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf.

9. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4): 650–7.

10. Lai-Shan Tam, Ying-Ying Leung and Edmund K. Li. Psoriatic arthritis in Asia. Last accessed October 2015 at http://rheumatology.oxfordjournals.org/content/early/2009/08/27/rheumatology.kep230.full.pdf.

11. Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol. 2013; 69(5): 729–735.

12. Shaikh SA. Ankylosing spondylitis: recent breakthroughs in diagnosis and treatment. J Can Chiropr Assoc. 2007; 51(4): 249–260.

13. Schett et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res Ther. 2011; 13: S4.

14. Novartis data on file, November 2015.

15. Baeten D, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a 52-week phase 3 randomized placebo-controlled trial with intravenous loading and subcutaneous maintenance dosing. ACR /ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Oral presentation (Abstract number 819).

16. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et. al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329–39.

17. Barkham N, Kong K O, Tennant A, et al. The unmet need for anti-tumour necrosis factor (anti-TNF) therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology. 2005; 44: 1277–1281.

18. Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheum Int. 2003; 23(2): 61–66.

19. Zachariae H. Prevalence of joint disease in patients with psoriasis: implications for therapy. Am J Clin Dermatol. 2003; 4:441–7.

20. National Psoriasis Foundation. Press release: Nearly one in four people with psoriasis may have undiagnosed psoriatic arthritis according to a recent study from the National Psoriasis Foundation. Last accessed October 2015 at https://www.psoriasis.org/page.aspx?pid=2197.

21. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141: 133–42.

22. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2): 95–103.

Fuente: Tinkle