Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Entresto® (sacubitril/valsartan) para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática confracción de eyección reducida (IC-FER). Entresto es un comprimido que se toma dos veces al día con un mecanismo de acción único que reduce la carga del corazón con insuficiencia.

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8.442 pacientes con IC-FER, que finalizó prematuramente cuando se mostró que Entresto reducía significativamente el riesgo de muerte por causa cardiovascular en comparación al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enapril1. Al final del estudio, los pacientes que habían recibido Entresto presentaban mayor probabilidad de supervivencia y menor probabilidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca que los que habían recibido enalapril. El análisis de los datos de seguridad demostró que Entresto presentaba un perfil de tolerabilidad similar al de enalapril.

“Sabemos que las personas que viven con insuficiencia cardíaca se enfrentan a un mayor riesgo de muerte y tienen una peor calidad de vida que aquellos que padecen casi cualquier otra enfermedad crónica, por lo que es muy significativo para los pacientes con IC-FER en Europa que seamos capaces de ofrecer una nueva opción de tratamiento, la primera de su clase”, ha apuntado David Epstein, Director de la División de Novartis Pharmaceuticals.

La insuficiencia cardíaca es una afección debilitante y potencialmente mortal, en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del organismo debido a que los músculos del corazón se vuelven demasiado débiles o demasiado rígidos para trabajar de forma adecuada4. Como consecuencia, los pacientes se enfrentan a un alto riesgo de muerte, repetidas hospitalizaciones y síntomas como la dificultad para respirar, cansancio y retención de líquidos que afectan significativamente a su calidad de vida.

Cada día, 10.000 europeos son diagnosticados de insuficiencia cardíaca y se calcula que 15 millones viven con esta afección. A pesar de su prevalencia, la mayoría de las personas no reconocen los síntomas, lo que significa que muchos están mal diagnosticados o los síntomas se atribuyen incorrectamente al envejecimiento.

Acerca de Entresto

Entresto presenta el mecanismo de acción de Inhibidor de la Neprilisina y del Receptor de la Angiotensina reduciendo la carga del corazón con insuficiencia. Un comprimido dos veces al día, actúa potenciando los sistemas protectores neurohormonales del corazón (sistema de péptidos natriuréticos (PN)), a la vez que bloquea el sistema dañino (sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)).5

Los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8442 pacientes demostraron, que frente a enalapril, Entresto:1

- reduce un 20% el riesgo de muerte por causas cardiovasculares

- reduce un 21% el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca

- reduce un 16% el riesgo de mortalidad por cualquier otra causa

En general se observó una reducción del 20% del riesgo en la variable principal, una medida compuesta de muerte cardiovascular o tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Un número menor de pacientes con Entresto discontinuaron la medicación en el estudio por cualquier acontecimiento adverso, en comparación con los de enalapril. El grupo de Entresto presentó más hipotensión y angioedema no grave pero menos insuficiencia renal, hiperpotasemia y tos que en el grupo de enalapril.1

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

1. McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

2. López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369

3. Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014

4. Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146

5. Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4

 

Fuente: Tinkle