GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Nucala® (mepolizumab) como tratamiento complementario en pacientes adultos con asma grave eosinofílica refractaria. Esta autorización hace que Nucala® quede aprobado para su uso en los 31 países europeos cubiertos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Nucala® es la primera y única terapia biológica aprobada dirigida a la interleucina-5 (IL-5), que desempeña un papel importante en la regulación funcional de los eosinófilos, células inflamatorias de conocida importancia en el asma. Se administra en una dosis fija de 100 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas, unido al tratamiento respiratorio normal del paciente, que suele consistir en una dosis elevada de corticosteroides inhalados y medicación adicional, incluidos los corticosteroides orales.

“La autorización de comercialización de Nucala® en la UE es un avance significativo del tratamiento para los pacientes de asma adecuados y refuerza el liderazgo de GSK en el área de respiratorio. Estamos orgullosos de que nuestro trabajo en este área, destinado a comprender mejor el papel específico que desempeñan los eosinófilos en el asma grave, haya dado como resultado la autorización de mepolizumab como el primer tratamiento biológico anti-IL-5. Nuestro objetivo es ofrecer este medicamento a nuestros pacientes tan pronto como sea posible”, afirma Eric Dube, vicepresidente y director de la División Global de Productos Respiratorios de GSK.

El Profesor Ian Pavord, de la Universidad de Oxford (Reino Unido), investigador principal del primer ensayo clínico de prueba de concepto con mepolizumab e investigador  del estudio MENSA de fase III, afirmó: “Los pacientes con asma grave eosinofílica refractaria no son los típicos pacientes “asmáticos” con los que mucha gente está familiarizada. A pesar de tomar altas dosis de medicamentos inhalados, tienen que luchar por controlar su asma. Tienen problemas concretos, con ataques de asma frecuentes y pueden necesitar hospitalización. Muchos toman también corticosteroides orales para controlar sus síntomas que sabemos  pueden producir efectos secundarios que para los pacientes resultan a menudo difíciles de manejar. Ser capaces de ofrecer a estos pacientes un tratamiento que se dirija específicamente a la causa subyacente de esta enfermedad será una opción importante”.

El programa de desarrollo clínico de fase IIb/III para mepolizumab estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave. Todos los pacientes incluidos en los estudios MEA115588 (MENSA) y MEA115575 (SIRIUS) tenían niveles sanguíneos de eosinófilos iguales o superiores a 150 células/μL al inicio del tratamiento o niveles iguales o superiores a 300 células/μL durante los últimos 12 meses.

Para acceder a la ficha técnica de Nucala® para la UE, por favor visite la página web: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm.

Sobre el asma

Las estimaciones actuales indican que hay hasta 242 millones de personas que conviven con el asma en todo el mundo. Para muchos de estos pacientes, las terapias existentes pueden proporcionar un control adecuado de sus síntomas si los utilizan de la forma adecuada. Sin embargo, menos de un 5% de los pacientes con asma tiene asma grave refractaria y no pueden conseguir el control de los síntomas con las terapias existentes.

Sobre al asma grave y la inflamación eosinofílica

El asma grave se define como un asma que necesita ser tratada con elevadas dosis de corticosteroides inhalados (CI) en combinación con un segundo medicamento de mantenimiento (y/o corticosteroides sistémicos) para evitar que se convierta en asma “no controlada” o que permanezca “no controlada” a pesar de la terapia. Los pacientes con asma grave a menudo caracterizados por el uso a largo plazo de corticosteroides orales (CO). En un subgrupo de pacientes con asma grave, se sabe que la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa inflamación en los pulmones que, a su vez, puede afectar a las vías respiratorias limitando la respiración y aumentando la frecuencia de ataques de asma. La interleucina-5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, activación y supervivencia de los eosinófilos y proporciona una señal imprescindible para el desplazamiento de los eosinófilos desde la médula ósea hasta los pulmones. Los estudios sugieren que aproximadamente el 60% de los pacientes con asma grave presentan inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.

Para más información, por favor consulte la infografía de GSK sobre el asma grave y el papel de los eosinófilos.

Sobre Nucala®

Nucala® es un anticuerpo monoclonal que impide la unión de IL-5 a su receptor en la superficie de los eosinófilos. Inhibir la unión de IL-5 a través de esta vía reduce los niveles de eosinófilos en sangre, tejidos y esputo. El programa de desarrollo clínico de fase II/III de mepolizumab comprendía nueve estudios y un total de 915 sujetos con asma grave eosinofílica refractaria que recibieron una dosis subcutánea o intravenosa de mepolizumab durante los ensayos clínicos de entre 24 y 52 semanas de duración. Tres ensayos clínicos clave – DREAM (MEA112997), MENSA (MEA115588) y SIRIUS (MEA115575) – han establecido el perfil de eficacia y seguridad de Nucala® para los pacientes con asma grave eosinofílica refractaria.

La solicitud de autorización de comercialización para Nucala® se presentó ante la EMA en noviembre de 2014 y se aprobó el 2 de diciembre de 2015.

Otras acciones reguladoras relacionadas con mepolizumab

Nucala® fue aprobado en Estados Unidos el 4 de noviembre de 2015 como tratamiento complementario de mantenimiento en pacientes con asma grave a partir de 12 años de edad y con fenotipo eosinofílico. La información completa de prescripción para EE.UU. está disponible en el siguiente enlace: Información de prescripción para Nucala en EE.UU. Las solicitudes de aprobación en otros países, incluido Japón, han sido enviadas y están en proceso de revisión. Se ha planeado presentar más solicitudes a lo largo de 2016.

Nucala® es una marca registrada del grupo empresarial GSK.

Información de seguridad importante para Nucala®

La siguiente información importante de seguridad se basa en una síntesis de la ficha técnica europea y la información de prescripción de EE.UU. para Nucala®. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala®, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos para Nucala®.

Nucala® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes.

Nucala® no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.

Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento.

No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala®. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.

Después de la administración de Nucala® han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos puede aparecer un inicio tardío (por ejemplo, lo más típico en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de un tratamiento de larga duración.

En ensayos clínicos controlados, aparecieron dos casos de reacciones adversas graves por herpes zoster en sujetos tratados con Nucala® y no se produjo ningún caso en el grupo de placebo. Considere la vacunación contra la varicela si es medicamente adecuada antes del inicio de la terapia con Nucala®.

Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala®. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala® y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.

Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de 1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia.

Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala® en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.

Advertencia respecto a declaraciones de futuro
GSK advierte a sus inversores que cualquier declaración o proyección de futuro realizadas por GSK, incluida las comprendidas en esta nota de prensa, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran significativamente de los previstos. Estos factores incluyen, entre otros, aquellos descritos en el apartado 3.D “Factores de Riesgo” del informe anual de la compañía, presentado en el formulario 20-F para 2014.


Fuente: Berbés Asociados