ViiV Healthcare, compañía global especializada en  VIH y formada por GSK, Pfizer Inc. y Shionogi Limited, ha formalizado la colaboración con Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) para la investigación de fase III y la comercialización de las formulaciones inyectables de acción prolongada de cabotegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen) para el tratamiento de la infección por VIH-1. Las formulaciones de acción prolongada de cabotegravir (CAB LA) y rilpivirina (RPV LA) se están investigando como  tratamiento inyectable de mantenimiento para los pacientes que han logrado la supresión virológica.

"Como empresa comprometida con la innovación en el  VIH, este acuerdo con Janssen nos permitirá avanzar en el desarrollo del primer régimen inyectable de acción prolongada de dos fármacos", afirmó Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare. "Si tiene éxito, este régimen ofrecerá a las personas que viven con VIH y que han logrado la supresión virológica, una alternativa al tratamiento estándar oral y diario, es decir, a la terapia de tres fármacos".

Si bien el VIH está actualmente considerado como una enfermedad crónica controlable para la mayoría de las personas, siguen existiendo desafíos en el tratamiento debido a  los problemas que continúan afectando a  las personas que viven con VIH, entre los que se incluyen la tolerabilidad, seguridad, posología, , interacciones entre fármacos y cumplimiento del tratamiento. El compromiso de ViiV Healthcare  con la innovación e investigación de nuevas opciones de tratamiento que ayuden a abordar algunos de esos retos, tiene el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios alternativas de tratamiento adecuadas para las personas que viven con VIH.

Como parte de este acuerdo y, tal y como se anunció durante el día GSK I+D (3 de noviembre de 2015), las dos compañías esperan dar comienzo a un programa de investigación de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del régimen inyectable de acción prolongada de los dos fármacos a mediados de 2016.

Este es el segundo proyecto de colaboración en  investigación  con Janssen. En junio de 2014, ambas compañías firmaron un acuerdo  para desarrollar y comercializar un único comprimido que combinase el inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés), dolutegravir (Tivicay®) y rilpivirina (EDURANT®), un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI, por sus siglas en inglés) de Janssen. En mayo de 2015, se inició el programa de desarrollo  clínico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de ambos fármacos como tratamiento de mantenimiento de la infección por VIH-1. Dichos acuerdos complementan y potencian la estrategia de ViiV Healthcare de colaborar con otras compañías, instituciones y organizaciones sin ánimo de lucro con el fin de contribuir a un mayor entendimiento y manejo del VIH.

Sobre el VIH

VIH significa Virus de la Inmunodeficiencia Humana. Al contrario que otros tipos de virus, el cuerpo humano no puede deshacerse del VIH, por lo que una vez que alguien contrae VIH, lo contrae de por vida. No existe cura para el VIH pero un tratamiento eficaz puede controlar el virus, de forma que las personas con VIH pueden disfrutar de una vida sana y productiva.  El tratamiento estándar actual del VIH implica una combinación de al menos tres fármacos antirretrovirales (ARV) que se administran a diario: dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI), además de bien un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI), un inhibidor de la proteasa (IP) o bien un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI).

Acerca de cabotegravir

Cabotegravir es un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI) y análogo de dolutegravir (Tivicay®). ViiV Healthcare desarrolla cabotegravir para el tratamiento y prevención del VIH. Actualmente, se está evaluando como formulación oral en comprimido diario y como formulación de acción prolongada en nanosupensión para inyección intramuscular.

Acerca de rilpivirina

Rilpivirina (EDURANT®) es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI) administrado una vez al día que se emplea para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH‑1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos con una carga viral de ≤ 100.000 copias de ARN VIH/mL que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente.

Rilpivirina fue desarrollada por Janssen. Rilpivirina está aprobada en Estados Unidos y en la UE bajo el nombre de EDURANT® como un comprimido de 25 mg una vez al día y siempre administrado con una comida. El perfil de seguridad global de rilpivirina se basa en estudios clínicos de fase III. Rilpivirina también está disponible en Estados Unidos (EE.UU.) y la Unión Europea como parte de una combinación antirretroviral de una dosis fija diaria con tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina. Esta combinación se conoce como COMPLERA® (EE.UU.) o EVIPLERA®. Los efectos secundarios más frecuentes de EDURANT® incluyen: depresión, dolor de cabeza, insomnio y sarpullido.

Sobre dolutegravir

Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de cadenas de la integrasa (INSTI) que se emplea en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados por el VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH al impedir que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunes humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable de la estabilización de la infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 70 países de Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica.

Tivicay es una marca registrada del grupo de compañías ViiV Healthcare.

Información importante sobre Tivicay® (dolutegravir)

Indicación de la EMA y uso: TIVICAY es un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI) que se emplea en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años infectados por el VIH.

Información de seguridad importante para Tivicay® (dolutegravir)

Contraindicaciones: TIVICAY está contraindicado (1) en pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas a dolutegravir o a alguno de los excipientes y (2) en pacientes que tomen dofetilida (antiarrítmico).

Reacciones adversas: La reacción adversa más grave observada con dolutegravir, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).

Interacciones con otros fármacos: la coadministración de TIVICAY con fármacos que sean inductores potentes de UGT1A1 y/o de CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de dolutegravir y hacer necesario un ajuste de la dosis de TIVICAY.

- TIVICAY debe tomarse 2 horas antes o 6 horas después de tomar antiácidos o laxantes, sucralfato, suplementos orales de hierro, suplementos orales de calcio o medicamentos regulados.

- Consulte la Ficha Técnica de TIVICAY para obtener más información sobre las interacciones medicamentosas potencialmente significativas, incluyendo comentarios clínicos.

Embarazo: TIVICAY sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.  Se ha establecido un Registro de Antirretrovirales en el Embarazo.

Lactancia:

Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Fuente: Berbés Asociados