PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado el inicio del estudio de Fase II multicéntrico, abierto y en dos fases, siendo la segunda randomizada frente al tratamiento de elección por parte del investigador, para evaluar la eficacia y seguridad del antitumoral en desarrollo PM184. Se estudiará en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico positivo para receptores hormonales y negativo para  HER2 y que presentan una progresión de la enfermedad tras haber sido previamente tratados con antraciclinas y taxanos.  

El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de PM184 en relación a la supervivencia libre de progresión (SLP) a los cuatro meses. Como objetivos secundarios, se evaluará la posibilidad de administrar PM184  de forma más cómoda; evaluar la supervivencia global; la mediana de SLP; la tasa de respuesta global; y la duración de la respuesta siguiendo los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v.1.1). Además, en este estudio se evaluarán los perfiles de seguridad y farmacológicos en esta población de pacientes, así como análisis farmacogenéticos que permitan estudiar cómo varía entre pacientes la transformación y eliminación de PM184, y estudios farmacogenómicos que contribuyan a identificar factores predictivos de respuesta al fármaco. 

“Este ensayo clínico incluirá 106 pacientes en 10 centros de la Unión Europea y supondrá un importante paso para PharmaMar en el abordaje del cáncer de mama”, señala Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Oncología de PharmaMar, quien explica que “PM184 es un compuesto de origen marino y un inhibidor de la función microtubular que se dirige a una proteína conocida como tubulina de una forma novedosa y de la que esperamos obtener resultados muy satisfactorios”.

PM184

PM184 es un compuesto de origen marino procedente de una esponja conocida como lithoplocamia lithistoides. Este candidato es un inhibidor de la función microtubular que se dirige a una proteína conocida como tubulina de una forma novedosa. Durante la mitosis, se altera la división celular de las células tumorales bloqueando el crecimiento del cáncer. Se ha investigado en fase I en diferentes tumores sólidos y se inicia el ensayo de fase II en cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

Cáncer de mama

El cáncer de mama es el más frecuente entre las mujeres en los países occidentales[i]. En el año 2013, se detectaron aproximadamente 232.340 nuevos casos y fallecieron 39.620 mujeres en Estados Unidos.[ii] Se estima que el número de casos aumente un 50% de cara a 2030. A pesar de que los tratamientos avanzan, cerca del 30% de las mujeres que son diagnosticadas en fases tempranas de cáncer de mama, finalmente desarrollarán una forma recurrente o avanzada de la enfermedad. La media de supervivencia para pacientes con metástasis o cáncer de mama avanzado es de 18-30 meses.  

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