Janssen-Cilag International NV ha anunciado que los datos de un análisis posterior del ensayo COU-AA-302 de fase 3 demuestran que la combinación de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona) y prednisona consiguió un efecto beneficioso de 11,8 meses en la supervivencia global (SG) (53,6 meses frente a 41,8 meses; HR = 0,61 [CI del 95 %, 0,43-0,87]; p = 0,0055), en comparación con el control activo de placebo más prednisona, en varones con CPRCm precoz y menos agresivo, no tratados anteriormente con quimioterapia. [1]

Los datos del análisis posterior, presentados en el Congreso 2016 de la Asociación Europea de Urología (EAU) celebrado en Múnich, Alemania, han demostrado un efecto beneficioso en la SG casi tres veces mayor que el observado anteriormente (4,4 meses) en el análisis final del ensayo COU-AA-302 (34,7 meses con ZYTIGA más prednisona frente a 30,3 meses con placebo más prednisona; HR = 0,81 [IC del 95 %, 0,70-0,93]; p = 0,0033). El análisis final se presentó originalmente en el Congreso de 2014 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) e incluyó un abanico más amplio de varones con CPRCm asintomáticos o levemente sintomáticos, no tratados anteriormente con quimioterapia. [1]

En el análisis posterior se dividió a los pacientes en dos grupos para identificar al grupo que conseguía un mayor efecto beneficioso del tratamiento. Los pacientes del grupo 1 presentaban un estadio más precoz, menos avanzado y menos sintomático de la enfermedad (definido por una puntuación de 0-1 en el Cuestionario breve para la evaluación del dolor [BPI], un antígeno prostático específico [PSA] por debajo de 80 ng/ml y una puntuación de Gleason [GS] inferior a 8). Los pacientes del grupo 2 estaban en un estadio posterior, más avanzado y más sintomático de la enfermedad (definido por una puntuación de 2 o más en el BPI y/o un PSA de 80 ng/ml o más, y/o una puntuación de GS de 8 o más). El análisis reveló que los pacientes de los dos grupos lograron un efecto beneficioso en la SG cuando recibieron tratamiento con ZYTIGA más prednisona, en comparación con placebo más prednisona (Grupo 1: 11,8 meses; HR = 0,61 [IC del 95 %, 0,43‑0,87]; p = 0,0055) (Grupo 2: 2,8 meses; HR = 0,84 [IC del 95 %, 0,72-0,99]; p = 0,0321). [1]

"Este tipo de análisis posteriores son muy importantes para ayudarnos a identificar a los pacientes que más pueden beneficiarse de tratamientos como los nuevos agentes hormonales y para saber en qué estadio de la enfermedad del paciente pueden ser más eficaces," explicó el Profesor Kurt Miller, del Departamento de Urología, Charité Berlin, Berlín, Alemania. " Como los varones con cáncer de próstata viven ahora más tiempo, la calidad de vida es un factor cada vez más importante para ellos y sus familias. Por eso es alentador ver que cuando lo utilizan antes, los pacientes pueden permanecer con ZYTIGA durante más tiempo y retrasar la necesidad de otros tratamientos más invasivos," añadió.

Además del efecto beneficio en la SG, los datos del análisis posterior revelan también que los dos grupos lograron una mejora en la progresión de la enfermedad, el dolor relacionado con el cáncer y la duración del tratamiento cuando fueron tratados con ZYTIGA más prednisona, en comparación con placebo más prednisona:

·       El tiempo transcurrido hasta el uso de quimioterapia aumentó en 12,7 meses en el grupo 1 y en 8,8 meses en el grupo 2.

o   Grupo 1: 37,0 meses frente a 24,3 meses; HR= 0,64 [IC del 95 %, 0,46-0,89]; p = 0,0073

o   Grupo 2: 23,3 meses frente a 14,5 meses; HR = 0,71 [IC del 95 %, 0,60-0,85]; p = 0,0001).

·       En los dos grupos se produjo un aumento de la mediana del tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer.

o   Grupo 1: no alcanzado frente a 41,0 meses; HR = 0,69 [IC del 95 %, 0,48-0,99]; p = 0,0409

o   Grupo 2: 30,5 meses frente a 19,3 meses; HR = 0,70 [IC del 95 %, 0,59-0,84]; p = 0,0001).

·       La mediana de la duración del tratamiento casi se duplicó en los dos grupos

o   Grupo 1: 20,4 meses frente a 11,2 meses; HR = 0,41 [IC del 95 %, 0,31-0,54]; p < 0,0001

o   Grupo 2: 12,3 meses frente a 7,2 meses; HR = 0,54 [IC del 95 %, 0,46-0,62]; p < 0,0001

Jane Griffiths, Presidenta del grupo de empresas de Janssen para Europa, Oriente Próximo y África (EMA), ha manifestado: “Janssen se enorgullece de que con este estudio se siga recabando información valiosa sobre la mejor forma de tratar los diferentes estadios del cáncer de próstata avanzado. Esperamos que con este análisis adicional ayudemos a los profesionales sanitarios a definir la forma más eficaz de tratar a los pacientes de forma individualizada. Mantenemos nuestro compromiso de seguir investigando en este campo con el objetivo de ayudar a conseguir mejores resultados en los varones afectados por esta enfermedad ahora y en el futuro."

Acerca del estudio COU-AA-302

COU-AA-302 es un estudio de fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se incluyeron 1.088 varones con CPRCm que no habían recibido quimioterapia previa y que fueron asignados aleatoriamente para recibir 1.000 miligramos (mg) de ZYTIGA (acetato de abiraterona) administrados una vez al día más 5 mg de prednisona administrados dos veces al día o bien un placebo más 5 mg de prednisona dos veces al día. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la SLPr y la SG. Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo hasta el uso de opiáceos, el tiempo hasta el comienzo de la quimioterapia, el tiempo hasta el deterioro del estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y el tiempo hasta la progresión del PSA. El análisis final se presentó en el Congreso 2014 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

En el análisis posterior se utilizó el conjunto final de datos para la población por intención de tratar (n = 1088) con el fin de estratificar a los pacientes en el grupo 1 (BPI de 0-1, PSA < 80 ng/ml y GS < 8) y en el grupo 2 (BPI ≥ 2 y/o PSA ≥ 80 ng/ml y/o GS ≥ 8). La SG, la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr), el tiempo hasta el uso de CT, el tiempo hasta el uso de opiáceos y la duración del tratamiento con ZYTIGA más prednisona frente a placebo más prednisona se analizaron utilizando el método de Kaplan–Meier y la regresión de riesgos proporcionales de Cox.

Acerca de ZYTIGA (acetato de abiraterona)

ZYTIGA es el único tratamiento aprobado que inhibe la producción de andrógenos, que estimulan el crecimiento del cáncer de próstata mediante la inhibición del complejo enzimático CYP17 presente en tres fuentes: los testículos, las glándulas suprarrenales y el propio tumor.

ZYTIGA ha sido aprobado en más de 90 países y, hasta la fecha, se ha prescrito a más de 269.500 varones.

Indicación ^[2]

En 2011, ZYTIGA en combinación con prednisona/prednisolona fue aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) en varones adultos cuya enfermedad ha progresado durante o después de una pauta de quimioterapia basada en docetaxel.

En diciembre de 2012, la CE amplió la indicación para ZYTIGA autorizando su uso, en combinación con prednisona o prednisolona, para el tratamiento del CPRCm, en varones adultos que están asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de un tratamiento de privación androgénica, en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.³

Información adicional³

Si desea conocer la lista completa de efectos secundarios y obtener más información sobre la posología y la administración, las contraindicaciones y otras precauciones durante el tratamiento con ZYTIGA, consulte la ficha técnica de ZYTIGA, disponible en:  http://www.ema.europa.eu

Bibliografía