AbbVie (NYSE: ABBV) y Boehringer Ingelheim han anunciado hoy una colaboración global para desarrollar y comercializar BI 655066, un anticuerpo biológico monoclonal anti-IL-23 en Fase 3 de desarrollo para la psoriasis. AbbVie y Boehringer Ingelheim están evaluando también el potencial de este tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn, la artritis psoriásica y el asma. Además del anticuerpo anti-IL-23, AbbVie gana derechos sobre un anticuerpo anti-CD-40, BI 655064, actualmente en Fase 1 de desarrollo. Boehringer Ingelheim conservará la posibilidad de seguir desarrollando BI 655064, y AbbVie podrá optar por seguir con el ensayo tras conseguirse determinados logros clínicos no divulgados.

“Esta colaboración sitúa a BI 655066 como el compuesto en investigación líder de AbbVie para la psoriasis, complementando nuestra robusta gama de productos de inmunología”, ha afirmado Michael E. Severino, M.D., vice presidente ejecutivo y responsable científico de AbbVie. “Nuestra experiencia en el desarrollo y comercialización del producto biológico líder mundial, junto con el éxito clínico obtenido hasta la fecha por Boehringer Ingelheim nos permitirá ofrecer a los pacientes una nueva opción de tratamiento con la capacidad de mejorar sustancialmente los estándares de cuidado.”

“Nuestros equipos de I+D de inmunología han sacado adelante con éxito compuestos con el potencial de transformar la forma de tratar las enfermedades inmunitarias. Creo que la colaboración con AbbVie constituye la mejor forma de garantizar un amplio acceso de los pacientes a BI 655066 y BI 655064”, afirma el Dr. Michel Pairet, Miembro del Consejo de administración y responsable de I+D no clínico en Boehringer Ingelheim. “Nuestra compañía sigue estando fuertemente comprometida con el establecimiento de la inmunología como área central de experiencia y la construcción de una línea de productos y capacidades en esta importante área terapéutica.”

Los resultados de un reciente ensayo comparativo Fase 2 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mostraron que BI 655066 presentó mayor eficacia que ustekinumab¹ (tratamiento para esta afección cutánea con impacto en la calidad de vida). Tras nueve meses, el 69% de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mantuvo la piel blanqueada o casi blanqueada (PASI 90) con BI 655066 en el grupo de mayor dosis en comparación con el 30% de los pacientes que recibieron ustekinumab.¹ Los pacientes también lograron este blanqueamiento más rápidamente (alrededor de ocho semanas frente a alrededor de 16 semanas) y durante más de dos meses más (≥ 32 semanas frente a 24 semanas) que aquellos que recibieron ustekinumab. Asimismo, el blanqueamiento completo de la piel (PASI 100) se mantuvo trascurridos nueve meses en cerca del triple de pacientes que recibieron BI 655066 en comparación con los que recibieron ustekinumab (43% frente a 15%).¹

A continuación se presentan los datos adicionales obtenidos de un análisis predefinido que reflejaba la variable principal de evaluación a las 12 semanas¹:

	A las 12 semanas
Tratamiento (tamaño de la muestra)	PASI 90 Objetivo primario	PASI 100
Dosis única de 18 mg de BI 655066 (n=43)	32,6% (P=0,4667)	14,0% (P=0,6497)
90 mg de BI 655066 (n=41)	73,2% (P=0,0013)	41,5% (P=0,0178)
180 mg de BI 655066 (n=42)	81,0% (P<0,0001)	50,0% (P=0,0011)
Ustekinumab (n=40)	40,0%	17,5%

Dosis de 18 mg administrada una vez en la Semana 0. Todos los demás tratamientos recibieron dosis en la Semana 0, 4 y 16; Analisis LOCF para el análisis completo.

BI 655066 se administra como una inyección subcutánea y normalmente fue bien tolerado en el periodo de tratamiento de 12 semanas del ensayo de Fase 2. Se notificaron reacciones adversas graves en pacientes del grupo de tratamiento que recibió 18 mg de BI 655066 (7,0%) y del grupo que recibió ustekinumab (2,5%), mientras que no se registraron reacciones adversas graves en los grupos de tratamiento que recibieron 90 mg y 180 mg. Un paciente interrumpió el tratamiento en el grupo con dosis de 18 mg de BI 655066. Las reacciones adversas más frecuentes en los grupos de tratamiento con BI 655066 fueron resfriado común y dolor de cabeza, en entre el 7,3% y el 11,6% en función de los grupos de dosis, y en entre el 2,4% y el 7,0%, respectivamente. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo con ustekinumab fueron resfriado común, dolor y enrojecimiento en el punto de inyección, dolor de garganta y mialgia; cada una de las cuales se produjo en un 5,0% de los pacientes.

BI 655066 se encuentra en Fase 2 de desarrollo para la enfermedad de Crohn y el asma y está a punto de entrar en Fase 2 de desarrollo para la artritis psoriásica. Asimismo, los datos de la Fase 2 para la enfermedad de Crohn se presentarán en un congreso médico que tendrá lugar próximamente.

Más de 100 millones de personas padecen psoriasis, una enfermedad crónica, sistémica e inmunomediada.²La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica que cursa con descamación e inflamación que puede derivar en una incomodidad y discapacidad física graves.

En virtud de los términos del contrato de licencia, AbbVie efectuará un pago inicial por adelantado de 595 millones de USD. Boehringer Ingelheim recibirá pagos adicionales por cumplimiento de hitos de desarrollo y normativos y derechos sobre las ventas netas, cuyos términos no se han divulgado. En el periodo inicial, las compañías compartirán la responsabilidad del desarrollo futuro de BI 655066. AbbVie será la única responsable de comercializar BI 655066, mientras que Boehringer Ingelheim mantendrá la opción de desarrollar conjuntamente el compuesto para el asma. Las compañías establecerán también un Comité directivo conjunto para la fase de desarrollo así como de comercialización inicial.

La operación está sujeta a las condiciones de cierre y a la autorización habituales previstas por la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act).

AbbVie espera que esta operación diluya alrededor de 0,08 USD nuestros beneficios por acción en curso en 2016, como resultado de la inversión continuada en el ensayo clínico de BI 655066, incluido el ensayo de Fase 3 para la psoriasis. Como resultado, AbbVie ha actualizado su estimación de beneficios por acción diluidos ajustados para 2016 a entre 4,82 USD y 5,02 USD. Esta horquilla de estimación actualizada refleja un crecimiento de los beneficios por acción ajustados de alrededor del 15% a mitad de periodo.

BI 655066 bloquea de manera selectiva la IL-23, proteína fundamental involucrada en la inflamación cutánea que ha sido relacionada con un sistema inmunitario hiperactivo, y constituye uno de los impulsores clave de la psoriasis.

Nota: BI 655066 no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y su seguridad y eficacia están siendo estudiadas.

BI 655064 es un antagonista del anticuerpo anti-CD40. La ruta CD40-CD40L podría desempeñar un papel fundamental en enfermedades inmunitarias como la nefritis lúpica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Nota: BI 655064 no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y su seguridad y eficacia están siendo estudiadas.

¹K Papp et al. 2015. Onset and duration of clinical response following treatment with a selective IL-23p19 inhibitor (BI 655066) compared with ustekinumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. 24º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), Copenhague (Dinamarca), 7-11 de octubre de 2015 [Presentación sobre Psoriasis. Página web de la Fundación Nacional de la Psoriasis. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Consultada el 26 de febrero de 2015.]