Novartis ha presentado hoy Cosentyx® (secukinumab), el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado en España para el tratamiento en pacientes adultos de la artritis psoriásica (APs) activa y la espondilitis anquilosante (EA) activa, dos de las espondiloartritis (SpA) más comunes1-3, cuya prevalencia estimada se sitúa entre el 0,3 y el 1,9%4.

Las SpA son un grupo complejo de enfermedades reumáticas que se caracterizan por inflamación articular, erosión y neoformación ósea en localizaciones periféricas (APs) y axiales (EA)3,6 con un gran impacto en el individuo y el sistema socio-sanitario5, por ello estas nuevas aprobaciones pueden ser un punto de inflexión, ya que Cosentyx proporciona un mecanismo nuevo y específico para inhibir los procesos inflamatorios en ambas patologías.

Los estudios clínicos de Fase III para la aprobación de las indicaciones de APs y EA de Cosentyx® en España fueron los estudios MEASURE 1 y MEASURE 2, en los que participaron 590 pacientes con EA, y FUTURE 1 y FUTURE 2, en los que participaron 1.003 pacientes con APs. Se trata de estudios multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de Cosentyx® en EA y APs, en los que se ha demostrado que la mayoría de los pacientes tratados con Cosentyx® experimentan una reducción significativa de los signos y síntomas de APs y EA y muestran mejoras importantes en su capacidad para realizar sus actividades diarias.

Tanto en MEASURE 1 como en MEASURE 2, el objetivo primario incluía la proporción de pacientes con EA con una mejora mínima del 20% en los criterios de respuesta de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) en la semana 16 con Cosentyx. El 61% de los pacientes tratados en el brazo de Cosentyx 150mg alcanzó la respuesta ASAS20 a las 16 semanas tanto en el estudio MEASURE 1 (vs 29% placebo, p<0,001) como en el MEASURE 2 (vs 28% placebo, p<0,001)7. En artritis psoriásica, los últimos datos procedentes del estudio FUTURE 1, publicados en el Congreso Americano de Reumatología (ACR), demuestran la ausencia de progresión del daño articular en el 84% de los pacientes (cambio ≤ 0.5 en el índice mTSS) y el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en afectación de articulaciones y piel, función física y calidad de  vida tras más de dos años de tratamiento con Cosentyx® 8 . Por su parte, en FUTURE 2 secukinumab cumplió el objetivo primario del estudio, respuesta ACR 20 en la semana 24, con un índice de respuesta significativamente superior en los grupos de secukinumab 300 mg (54%; p<0,0001) y 150 mg (51%; p<0,0001) frente al placebo (15%), observándose mejoras clínicas ya en la semana 3 (9) . En el subgrupo de los pacientes que no habían recibido previamente ningún tratamiento Anti –TNF la respuesta ACR 20 fue mayor, y el 63% de los pacientes que recibieron tratamiento con Cosentyx 150 mg alcanzó la respuesta ACR 20 a las 24 semanas (frente a un 16% de placebo, p<0,0001).

Según el jefe de sección del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Bellvitge, el Dr. Xavier Juanola Roura, “Cosentyx supone un gran avance en el tratamiento de la APs y la EA. Es prácticamente la única novedad que se ha producido en espondiloartritis en los últimos 15 años, desde la introducción de los antiTNF. Cosentyx®, sin embargo, es capaz de inhibir la interleuquina IL-17A, la principal citoquina efectora de la familia de las IL-17 que está involucrada en la inflamación crónica en las espondiloartritis11.

Para el especialista, “esta nueva molécula ha demostrado unos resultados muy interesantes en APs y EA, por lo que será muy útil en su tratamiento. Pese a que son enfermedades complejas con múltiples manifestaciones, que incluyen entesitis o dactilitis, ha demostrado una eficacia muy importante, cosa que era más difícil de conseguir con los fármacos que había hasta ahora”. Además, “ha demostrado que puede aportar una mejoría muy importante en términos de calidad de vida”, destaca.

Primera causa de discapacidad física en el mundo occidental

Según la Organización Mundial de la Salud, las enfermedades reumáticas suponen la primera causa de discapacidad física en el mundo occidental12. En concreto, en APs y EA “ hay que considerar que, aparte del daño sobre estructuras articulares que conlleva dolor, impotencia funcional, pérdida de autonomía, etc., se dan manifestaciones extraarticulares como uveítis, inflamación intestinal, osteoporosis, comorbilidad cardiovascular, etc. que añaden un plus de sufrimiento y se han relacionado con una potencial reducción en la expectativa vital de estos pacientes”, destaca el médico adjunto del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Central de Asturias, el Dr. Rubén Queiro Silva.

Por lo que respecta a la calidad de vida de los pacientes, ambos procesos “son cuadros inflamatorios, lo que significa que los síntomas articulares, ya sean en columna o en esqueleto periférico, predominan durante las horas de reposo nocturno. Junto a ello, suele coexistir una intensa sensación de rigidez o entumecimiento articular matinal que supera muchas veces la hora de duración”, destaca el Dr. Queiro. También hay que tener en cuenta que “por desgracia, estos pacientes tienen un retraso medio de diagnóstico de unos 5-7 años, lo que significa que muchos son remitidos tarde al especialista. Normalmente cuando empiezan los síntomas tienen entre 20 y 30 años, y la mayoría no son diagnosticados hasta los 30-40 años de edad”, aclara.

Más de 3 millones de europeos tienen APs11,13 y más de 1,3 millones EA14

Alrededor de 3,1 millones de personas en Europa padecen APs15,16, una enfermedad inflamatoria sistémica, crónica, dolorosa y progresivamente debilitante14 que está estrechamente relacionada con la psoriasis. De hecho, un tercio de los pacientes con psoriasis desarrollan APs14 y hasta el 25% de las personas con psoriasis pueden padecer APs sin diagnosticar17,18.

Según el jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, el Dr. José Luís López Estebaranz, “la psoriasis afecta de forma fundamental pero no exclusiva a la piel. Puede afectar a las articulaciones, por lo que es importante realizar un seguimiento periódico de los pacientes con psoriasis y hacer un screening periódico para descartar la aparición de afectación articular. En general, en más del 80% de los  casos la afectación articular aparece con posterioridad a la afectación de la piel, estando de esta forma el dermatólogo en una situación estratégica para el diagnóstico precoz”. En su opinión, una aproximación integral con diversos especialistas permite un abordaje holístico que beneficia al paciente y “el desarrollo de unidades multidisciplinares entre dermatólogos y reumatólogos para el abordaje del paciente con psoriasis y artritis psoriásica está permitiendo optimizar recursos y mejorar la atención a los pacientes que presentan esta patología”.

En el caso de la EA, el diagnóstico suele hacerse en etapas más avanzadas19. Se estima que el número de pacientes con esta enfermedad inflamatoria, crónica, sistémica y progresiva que afecta al esqueleto axial, principalmente a las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral20,21 asciende hasta los 1,3 - 1,56 millones en Europa14 y, al menos, 500.000 en España5.

El síntoma inicial, más relevante y más característico de la EA es el dolor lumbar o de espalda persistente, tal y como señala el Dr. Queiro: “en la EA, hasta un tercio de los pacientes tiene artritis en articulaciones de carga, como rodillas o tobillos, si bien el síntoma dominante es un dolor de la parte baja de la columna y/o el área glútea”. Aunque su progresión es lenta, ocasiona un deterioro que puede generar discapacidad a largo plazo19 por lo que es importante la detección precoz, ya que la respuesta farmacoterapéutica es mejor en las fases tempranas de la enfermedad22.

Compromiso con las enfermedades reumatológicas

Con una larga trayectoria en la investigación y desarrollo de soluciones eficaces para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades reumatológicas, Novartis ha centrado parte de su investigación en patologías como las espondiloartritis, para las que existen grandes necesidades médicas no cubiertas.

“Es un verdadero orgullo para Novartis presentar estas últimas innovaciones que, estamos seguros, cambiarán el paradigma de tratamiento de las personas con APs y EA. Con la llegada de las nuevas indicaciones de Cosentyx®, daremos por fin una respuesta a las necesidades de tratamiento de los pacientes mejorando su calidad de vida”, señala el Dr. Jorge Cuneo, director médico de Novartis Farmacéutica en España.

El compromiso con la innovación es una constante en la labor de Novartis. En 2015, el Grupo dedicó el 18% de sus ventas netas a proyectos de investigación y desarrollo, porcentaje que asciende al 24% en el caso de la División Farmacéutica, uno de los más altos del sector.

En la actualidad, Novartis sigue investigando Cosentyx® por su posible papel en la prevención de la progresión radiográfica de daños articulares y espinales en pacientes de EA y APs, respectivamente, mostrada con rayos x.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

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2. Braun J, van den Berg R, Baraliakos X, et al. 2010 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2011;70(6):896-904.

3. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. Lancet. 2011;377(9783):2127-2137.

4. Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64(suppl 2):ii14-ii17.

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7. Baeten D, et al. Secukinumab, an Interleukin-17 A Inhibitor, in Ankylosing Spondylitis. N Engl J Med 2015;373:2534-48

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9. McInnes, IB, Mease, PJ, Kirkham, B, et. Al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1137-46

10. Kavanaugh A et al. Ann Rheum Dis 2015;74 (S2):345-6. Poster THU0411 at European League Against Rheumatology (EULAR), 10 June 2015, Rome, Italy

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20. Boonen A, Linden SM Van Der. The Burden of Ankylosing Spondylitis LIFE. 2006;78.

21. Rudwaleit M, Khan MA, Sieper J. Commentary: The challenge of diagnosis and classification in early ankylosing spondylitis: Do we need new criteria? Arthritis Rheum. 2005;52(4):1000-1008.

De izquierda a derecha: Dr. Jorge Cuneo, director médico de Novartis Farmacéutica España; Dr. José Luís López Estebaranz, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital de Alcorcón; Dr. Xavier Juanola Roura, jefe de sección del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Bellvitge; Dr. Rubén Queiro Silva, médico adjunto del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Central de Asturias.

 

Fuente: Tinkle