Novartis ha anunciado hoy la publicación en el New England Journal of Medicine del estudio FLAME, que compara la eficacia de Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/bromuro de glicopirronio) 110/50 mcg una vez al día con Seretide® (salmeterol/fluticasona [SFC]) 50/500 mcg dos veces al día en cuanto a la reducción de  las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Además de alcanzar el objetivo principal (no inferioridad), los hallazgos demostraron la superioridad de Ultibro Breezhaler sobre la combinación más común de corticosteroides inhalados (ICS)/LABA[1] en los resultados de las exacerbaciones1. Se espera que los resultados publicados de FLAME afecten al futuro manejo y tratamiento de los pacientes de EPOC.

Prevenir las exacerbaciones es uno de los objetivos principales del tratamiento a largo plazo de los pacientes con EPOC. Dichos episodios tienen un efecto nocivo en la calidad de vida y la progresión de la enfermedad2, ya que contribuyen al deterioro de la función pulmonar3,4 y, en casos graves, pueden acabar en hospitalización5 e incluso en muerte2.

"Reducir las exacerbaciones es fundamental para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes de EPOC”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo y Director Médico de Novartis. “El estudio FLAME ha demostrado claramente que Ultibro Breezhaler es superior al tratamiento de referencia actual para reducir las exacerbaciones, proponiendo una alternativa a las terapias con esteroides para un tratamiento óptimo de los pacientes de EPOC”.

Los resultados de FLAME confirmaron que Ultibro Breezhaler es superior a SFC a la hora de reducir los resultados de las exacerbaciones al margen de la gravedad de la enfermedad y los niveles de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)1. Cabe señalar que, comparado con SFC, Ultibro Breezhaler redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/ graves con una reducción del riesgo del 17% (razón de riesgo: 0,83) y prolongó el tiempo hasta el primer episodio con una reducción del riesgo del 22% (índice de riesgo: 0,78)1. Los perfiles de seguridad de ambos tratamientos fueron coherentes con los perfiles conocidos. La incidencia de neumonía fue superior con SFC que con Ultibro Breezhaler (4,8% vs 3,2% una diferencia estadísticamente significativa)1.

Estos datos también se han presentado ante la comunidad científica por primera vez hoy en la Reunión Anual de 2016 de la American Thoracic Society (ATS) en San Francisco, EE.UU.

Acerca de FLAME

FLAME fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, con grupos paralelos, de no inferioridad y controlado con tratamiento activo de 52 semanas en el que participaron 3.362 pacientes con EPOC en 356 centros de 43 países6.

Los resultados confirmaron que Ultibro Breezhaler 110/50 mcg cumplió su objetivo principal (no inferioridad) y, además, demostró su superioridad frente a SFC 50/500 mcg en el porcentaje de todas las exacerbaciones de EPOC (leve/moderada/grave) durante un año de tratamiento en pacientes de EPOC con antecedentes de al menos una exacerbación durante el año anterior. En los objetivos secundarios, Ultibro Breezhaler también fue superior al SFC a la hora de reducir o mejorar lo siguiente1:

- La tasa y tiempo hasta la primera exacerbación de EPOC moderada/grave

- El tiempo hasta la primera exacerbación de EPOC (leve/moderada/grave)

- El tiempo hasta la primera exacerbación de EPOC grave

- La función pulmonar (FEV1)

- La calidad de vida asociada a la salud (Cuestionario Respiratorio de St. George) 

FLAME forma parte del programa clínico de Fase III IGNITE que investiga Ultibro Breezhaler para tratar la EPOC.

Acerca de Ultibro Breezhaler

Ultibro® Breezhaler® 110/50 mcg es un nuevo broncodilatador dual LABA[2]/LAMA[3] de una sola dosis diaria aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC 7. Los ensayos clínicos han demostrado que ofrece una mejora estadísticamente significativa en la broncodilatación, en comparación con otros tratamientos estándar actuales ampliamente utilizados, incluido SFC 50/500 mcg8-10 y tiotropio (18 mcg) en régimen abierto. Ultibro Breezhaler está actualmente autorizado en más de 80 países de todo el mundo, incluyendo países de la UE y Latinoamérica, Japón, Canadá, Suiza y Australia.  

Acerca de la cartera de Novartis para la EPOC

Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores. La cartera de productos para la EPOC de Novartis incluye Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/bromuro de glicopirronio), Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) y Onbrez® Breezhaler®/Arcapta® Neohaler® (indacaterol), todos ellos indicados como tratamientos de mantenimiento para los pacientes con EPOC. Novartis obtuvo la autorización exclusiva del bromuro de glicopirronio en abril de 2005 a través de Vectura y su socio de desarrollo Sosei.

Novartis continúa desarrollando productos respiratorios para ser administrados con  el inhalador de baja resistencia Breezhaler®, adecuado para los pacientes con limitación del flujo aéreo de distinta gravedad11. El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente 7,11. 

Acerca de la EPOC

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) afecta a unos 210 millones de personas en todo el mundo12 y es la tercera causa principal de muerte13. Es una enfermedad progresiva (suele empeorar con el tiempo) que puede suponer un riesgo para la vida14,15. La EPOC dificulta la respiración, con síntomas que impactan de forma importante en la función (actividad limitada, movilidad reducida) y la calidad de vida de los pacientes14,15.

Las exacerbaciones (agudizaciones de la enfermedad) son un empeoramiento repentino de los síntomas de EPOC que pueden “atemorizar” a los pacientes y provocar angustia, ansiedad y deterioro de la calidad de vida16. Las exacerbaciones de EPOC también se asocian a una carga de recursos y costes sanitarios significativa17, especialmente a causa de las frecuentes hospitalizaciones. Por ello, prevenir las exacerbaciones es un objetivo importante en la gestión de la EPOC para mejorar el estado de salud a largo plazo y preservar los recursos sanitarios18.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Referencias

[1]Un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada

[2] Un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada

[3] Un antagonista muscarínico de acción prolongada 

1.     Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, et al. Indacaterol/Glycopyrronium Versus Salmeterol/Fluticasone for COPD Exacerbations. New England Journal of Medicine. 2016. Available at: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516385 [Accessed 15 May 2016].

2.     Soler-Cataluña JJ, Martinez-Garcia MA, Sanchez PR, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005;60:925-931.

3.     Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002;57:847-52.

4.     Vestbo J, Edwards LD, Scanlon PD, et al. Changes in forced expiratory volume in 1 second over time in COPD. N Engl J Med. 2011;365:1184-92.

5.     Müllerova H, Maselli DJ, Locantore N, et al. Hospitalized exacerbations of COPD: risk factors and outcomes in the ECLIPSE cohort. Chest. 2015;147:999-1007.

6.     Clinicaltrials.gov. QVA vs. Salmeterol/Fluticasone, 52-week Exacerbation Study (FLAME). NCT01782326. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01782326?term=NCT01782326&rank=1 [Accessed 10 March 2016].

7.     Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002679/ WC500151255.pdf [Accessed 10 March 2016].

8.     Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45]. 

9.     Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].

10.   Banerji D, et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS 2013 abstract 851388; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].

11.   Pavkov R, Mueller S, Fiebich K, et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO. 2010;26; 11:2527–2533.

12.   Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). 8th General Meeting. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARDGMreport2013.pdf [Accessed 10 March 2016].

13.   World Health Organization: The top 10 causes of death fact sheet No 310. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ [Accessed 10 March 2016].

14.   Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2016. Available at: http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/WatermarkedGlobal%20Strategy%202016(1).pdf [Accessed 10 March 2016].

15.   Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/ [Accessed 10 March 2016].

16.   Adams R, Chavannes N, Jones K, et al. Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease—a patients’ perspective. Prim Care Respir J. 2006;15:2:102-109.

17.   Toy EL, Gallagher K, Stanley E, et al. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010;7:214-28.

18.   Anzueto A. Impact of exacerbations on COPD. European Respiratory Review. 2010;19:116:113-118.

 

Fuente: Tinkle