DROSURELLE DIARIO - Prospecto
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DROSURELLE DIARIO Comp. recub. con película 3/0,02 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Drospirenona, Etinilestradiol
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado
Lactosa monohidrato y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 28 (blister)
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  668073
Env. con 3 Blister con 28 comprimidos
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  668074

1. QUÉ ES DROSURELLE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR DROSURELLE DIARIO Consideraciones generales  |  3. CÓMO TOMAR DROSURELLE DIARIO  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE DROSURELLE DIARIO  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Drosurelle Diario

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drosurelle Diario y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Drosurelle Diario
No tome Drosurelle Diario
Tenga especial cuidado con Drosurelle Diario

Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante el tratamiento diario con Drosurelle Diario
Drosurelle Diario y trombosis
Drosurelle Diario y cáncer
Uso de otros medicamentos
Pruebas de laboratorio
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle Diario

3. Cómo tomar Drosurelle Diario
¿Cuándo puede empezar con el primer envase? Si toma más Drosurelle Diario del que debiera Si olvidó tomar Drosurelle Diario
¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa? Sangrado entre períodos menstruales
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso? Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber? Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle Diario
Detenga el tratamiento si
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Drosurelle Diario
6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES DROSURELLE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Drosurelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada comprimido de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.

Menu 2. ANTES DE TOMAR DROSURELLE DIARIO Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosurelle Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Drosurelle Diario, o en las que el efecto de Drosurelle Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Drosurelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drosurelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Mientras reciba esta medicación, debería visitar a su médico con regularidad, al menos cada seis
o doce meses.
Si sufre cualquier síntoma inusual, como dolor de causa desconocida en el pecho, el abdomen o las piernas, debe consultar inmediatamente con su médico.

No tome Drosurelle Diario

si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos

si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).

si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:

diabetes con vasos sanguíneos dañados presión arterial muy alta

niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).

si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)
si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)


normalizado todavía.
si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.

si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Drosurelle Diario. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Drosurelle Diario

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosurelle Diario o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su

médico antes de empezar a usar Drosurelle Diario. También debe consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Drosurelle Diario:
si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar si usted tiene diabetes
si usted tiene depresión
si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón)

si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)

si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)

si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.

si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,

dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

durante el tratamiento con Drosurelle Diario

Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Drosurelle Diario dado que el riesgo de que sufra trombosis venosa aumenta en estas circunstancias y el tratamiento puede tener que interrumpirse.
Su médico le dirá cuando comenzar con Drosurelle Diario de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Drosurelle Diario y trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosurelle Diario, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

con la edad
si usted tiene sobrepeso,
si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,

si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave (para saber qué hacer, ver la sección

“Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves
durante el tratamiento con Drosurelle Diario” más arriba).

Trombosis arterial

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

si usted fuma. Si usted usa Drosurelle Diario, se le aconseja firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.

si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
si usted tiene sobrepeso

si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana
si usted tiene la presión arterial alta si usted tiene migraña
si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)
Interrumpa el tratamiento con Drosurelle Diario y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles
signos de trombosis (ver el párrafo “Detenga el tratamiento si” en la sección 3).

Drosurelle Diario y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal repentino.

Uso de otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito Drosurelle Diario sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista
que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drosurelle Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Drosurelle Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina,

tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.

Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras

está tomando Drosurelle Diario, debería consultar con su médico antes.

Drosurelle Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la

frecuencia de convulsiones).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Drosurelle Diario con los alimentos y bebidas

Tome un comprimido de Drosurelle Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede
tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drosurelle Diario. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Drosurelle Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosurelle Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosurelle Diario tenga algún efecto sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle Diario

Drosurelle Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. CÓMO TOMAR DROSURELLE DIARIO

Si antes de comenzar a tomar Drosurelle Diario tomaba otro anticonceptivo, sabrá que la mayoría de los anticonceptivos contienen 21 comprimidos. Con esos anticonceptivos, usted toma un comprimido durante 21 días y después hay un período de una semana durante el que no se toma ninguno (período de descanso sin comprimidos).
El procedimiento a seguir al tomar Drosurelle Diario es diferente. Después de los 21 comprimidos de color rosa, usted debe continuar tomando los 7 comprimidos placebo; por lo tanto no hay un período de descanso sin comprimidos, sino una semana de “placebo” (la semana en la que usted toma los comprimidos placebo de la fila 4). Puesto que usted debe tomar un comprimido todos los días y no hay un período de descanso sin comprimidos entre dos envases, tomarlos se convierte en una rutina y, por consiguiente, el riesgo de olvidar un comprimido es menor.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drosurelle Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drosurelle Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). Por lo tanto, no existe un período
de descanso sin comprimidos entre envases.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase

Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de Drosurelle Diario
incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial.
A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Drosurelle Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosurelle Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su
menstruación). Si comienza Drosurelle Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar Drosurelle Diario al día siguiente de la semana de descanso de su
anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su
médico.

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto.


Siga las recomendaciones de su médico.

Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosurelle Diario entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un
preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosurelle Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Drosurelle Diario (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosurelle Diario (de nuevo)

después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Si toma más Drosurelle Diario del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosurelle Diario, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosurelle Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, el efecto de Drosurelle Diario no se verá afectado. Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo, lo cual podría tener un
efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos Drosurelle Diario .
Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes
recomendaciones:
Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de
que la protección frente al embarazo disminuya.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco (período de descanso sin comprimidos), comience a tomar el siguiente envase.
Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa, y pasar directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco(debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase.

Olvido de más de un comprimido

de un envase

Consulte con su médico

En la semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

No

Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de

12 horas tarde)

En la semana 2

En la semana 3

- Deje de tomar los comprimidos del envase inmediatamente

- Comience a tomar los 7 comprimidos placebo (no más de 7 días, incluido el día en que olvidó el

comprimido)

- Después, continúe con el siguiente envase

¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvida tomar Drosurelle Diario”.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de Drosurelle Diario, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color rosa, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta fila y comienza a tomar un segundo envase de Drosurelle Diario. Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana
habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual. Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el período placebo. Por ejemplo, si su período de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle Diario

Usted puede dejar de tomar Drosurelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Detenga el tratamiento si

Deje de tomar Drosurelle Diario y acuda inmediatamente al médico si sufre posibles signos de trombosis, tales como:

dolor y/o inflamación de extremada intensidad en una de sus piernas
dolor torácico intenso y repentino, que puede alcanzar a su brazo izquierdo dificultades respiratorias repentinas
tos repentina sin una causa clara
dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña pérdida de visión parcial o completa, o visión doble
dificultades o incapacidad para hablar vértigo o desmayos
debilidad, sensaciones anómalas o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Drosurelle Diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100, pero a menos de 1 de cada 10 mujeres): inestabilidad emocional, dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), acné, dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares, aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1000, pero a menos de 1 de cada

100 mujeres): infección vaginal, herpes simple (en los labios), reacciones alérgicas que pueden ser ocasionalmente graves (angioedema) con inflamación de la piel y/o las membranas mucosas, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés
en el sexo, hormigueos y pinchazos, vértigo, problemas de visión, ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido, coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones
(embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas, dolor de garganta, inflamación del estómago y/o del intestino, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento,
pérdida del cabello, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica, dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares, infección de la vejiga, bultos en las mamas, producción de un líquido lechoso en los pezones, quistes en los ovarios, sofocos,
ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal, frotis cervicales anormales, retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed
excesiva, aumento de la sudoración, pérdida de peso.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE DROSURELLE DIARIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome Drosurelle Diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
frase “No usar después de:” o “CAD:”
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Drosurelle Diario

Comprimidos activos:

Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Drosurelle Diario y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa. Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

Drosurelle Diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: Febrero 2011
- Movinella 28: Noruega
- Etindros: Austria
- Jangee: Bulgaria
- Jangee: República Checa
- Movinella 28: Dinamarca
- MinayEight: Estonia
- Pirestrol: Grecia
- Drosurelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: España.
- Movinella 28: Finlandia
- Jangee: Hungría
- Ethinylestradiol / Drospirenone León Farma & Placebo: Irlanda
- Pirestrol: Lituania
- Etindos: Letonia
- Naravela: Polonia
- Nelecta: Portugal
- Jangee: Rumania
- Veladda: Eslovenia
- Lunytteight: República Eslovaca

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Effik, S.A. C/ San Rafael , 3

28108 Alcobendas (Madrid) España* '

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n;

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España

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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