DROSURELLE DIARIO - Prospecto
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DROSURELLE DIARIO Comp. recub. con película 3/0,02 mg   

Alertas por composición:
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ATC:
PA: Drospirenona, Etinilestradiol
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado
Lactosa monohidrato y otros.
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 28 (blister)
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  668073
Env. con 3 Blister con 28 comprimidos
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  668074

1. QUÉ ES DROSURELLE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE TOMAR DROSURELLE DIARIO Consideraciones generales  |  3. CÓMO TOMAR DROSURELLE DIARIO  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE DROSURELLE DIARIO  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Drosurelle Diario

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Drosurelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drosurelle Diario y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Drosurelle Diario

· No tome Drosurelle Diario

· Tenga especial cuidado con Drosurelle Diario

· Drosurelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias

· Drosurelle Diario y cáncer

· Sangrado entre periodos

· Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

· Drosurelle Diario y uso de otros medicamentos

· Toma de Drosurelle Diario con los alimentos y bebidas

· Pruebas de laboratorio

· Embarazo

· Lactancia

· Conducción y uso de máquinas

· Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle Diario

3. Cómo tomar Drosurelle Diario

· ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

· Si toma más Drosurelle Diario del que debiera

· Si olvidó tomar Drosurelle Diario

· Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

· Retraso de su período: qué debe saber

· Cambio del primer día de su período: qué debe saber

· Si interrumpe el tratamiento con Drosurelle Diario

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Drosurelle Diario

6. Información adicional

Menu 1. QUÉ ES DROSURELLE DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Drosurelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimido activos, de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los 7 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominana anticonceptivos combinados.

Menu 2. ANTES DE TOMAR DROSURELLE DIARIO Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosurelle Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Drosurelle Diario, o en las que el efecto de Drosurelle Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drosurelle Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drosurelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuando no debe usar Drosurelle Diario

No tome Drosurelle Diario

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna

(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pudiera ser un indicador de un ataque al corazón en un futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).

· si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una coágulos de sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:

· diabetes con afectación de vasos sanguíneos

· tensión arterial muy alta

· niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)

· si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.

· si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.

· si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales.

· si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

· si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de

Drosurelle Diario. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Drosurelle Diario

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosurelle Diario o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosurelle Diario si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted o si estos surgen o empeoran durante el uso de Drosurelle Diario:

· si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama

· si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar

· si usted tiene diabetes

· si usted tiene depresión

· si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)

· si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que produce daños en el riñón

· si usted tiene una enfermedad de la sangre llamada enfemedad de las células falciformes

· si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)

· si usted tiene una enfermedad del sistema inmunitario llamada LES (lupus eritematoso sistémico)

· si usted tiene alguna enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria , erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)

· si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración e la piel, especialmente en la cara y cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.

· si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Drosurelle Diario y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosurelle Diario, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre las venas (trombosis venosas), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

· con la edad

· si usted tiene sobrepeso,

· si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,

· si a usted se va a realizar intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente a su médico que está tomando Drosurelle Diario puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuando comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora.

-De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

-De 100.000 mujeres que toman una píldora como Drosurelle Diario, 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.

-De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

· si usted fuma. Si usted usa Drosurelle Diario, se le aconseja firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.

· si aumentan los niveles de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)

· si usted tiene sobrepeso

· si alguno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una edad temprana

· si usted tiene la tensión arterial alta

· si usted tiene migraña

· si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Drosurelle Diario y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre, tales como:

· Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas.

· Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo.

· Dificultad repentina para respirar.

· Tos repentina sin una causa clara.

· Dolor de cabez no habitual, intenso y prolongado o empeoramiento de una migraña.

· Pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble.

· Dificultad o incapacidad para hablar.

· Vértigo o desvanecimiento.

· Debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo.

Drosurelle Diario y cáncer

se ha observado cáncer de mama lilgeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drosurelle Diario, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico examinará qué funciona mal.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Drosurelle Diario y uso de otros medicamentos
Informe a su médico en todo momento sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Drosurelle Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden provocar que Drosurelle Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

· medicamentos utilizados en el tratamiento de:

o la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)

o la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),

o la infección por VIH (ritonavir) u otras infecciones (antibióticos como

griseofulvina, penicilina, tetraciclina),

o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).

los preparados a base de hierba de San Juan Drosurelle Diario puede influir en el efecto de otros
medicamentos, por ejemplo,

· medicamentos que contienen ciclosporina

· el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Drosurelle Diario con los alimentos y bebidas

Drosurelle Diario se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio, que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drosurelle Diario. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosurelle Diario, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosurelle Diario en cualquier momento (ver “Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosurelle Diario”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosurelle Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosurelle Diario tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosurelle Diario

Drosurelle Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. CÓMO TOMAR DROSURELLE DIARIO

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos blancos de placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drosurelle Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Drosurelle Diario todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa cada día, durante los primeros

21 días, seguido de un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. Después debe comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Drosurelle Diario incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar los comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE” como comprimido inicial.
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos blancos de placebo (días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de Drosurelle Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Drosurelle Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

Cuándo puede empezar con el primer envase

· Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosurelle Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosurelle Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo,
pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

· Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar Drosurelle Diario preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo
anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.

· Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

· Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

· Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosurelle Diario entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosurelle Diario.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Drosurelle Diario (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

· Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosurelle Diario (de nuevo)

después de tener un niño. Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Drosurelle Diario del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosurelle Diario, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosurelle Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, no tendrá ningún efecto el efecto de Drosurelle Diario. Deseche el comprimido de placebo.
Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa de las filas 1ª, 2ª ó 3ª, haga lo siguiente:
· Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
· Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido de color rosa al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver el diagrama más abajo):

· Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

· Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar
embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

· Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

· Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos y comience el siguiente envase.
Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, mientras esté tomando los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa, y pasar directamente a los 7 comprimidos de placebo de color blanco (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en el día fijado en que empieza siempre, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

· Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar el siguiente envase.

Olvido de más de un comprimido

de un envase

Consulte con su médico

En la semana 1

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?

No

Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de

12 horas tarde)

En la semana 2

En la semana 3

- Deje de tomar los comprimidos del envase inmediatamente

- Comience a tomar los 7 comprimidos placebo (no

más de 7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido)

- Después, continúe con el siguiente envase

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa, de un envase de reserva, lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Drosurelle Diario”.

Retraso de su período: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de Drosurelle Diario y lo termina. Puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a
la regla. Finalice este segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir el retraso de su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su período: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante la semana de placebo. Si usted desea cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo – cuando usted toma los comprimidos de palcebo de color blanco- (¡pero nunca los aumente- 7 como máximo!). Por ejemplo, si normalmente empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si quiere interrumpir el tratamiento con Drosurelle Diario

Usted puede dejar de tomar Drosurelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosurelle Diario y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Drosurelle Diario puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosurelle Diario.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

· cambios en el estado de ánimo,

· dolor de cabeza,

· dolor abdominal (dolor de estómago),

· acné,

· dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, periodos dolorosos o irregulares,

· aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

· Candida (una infección por hongos),

· herpes labial (herpes simple)

· reacciones alérgicas

· aumento del apetito,

· depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del interés por el sexo,

· hormigueos y pinchazos, vértigo,

· problemas de visión,

· frecuencia del corazón irregular o inusualemente rápida,

· coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas varicosas,

· dolor de garganta,

· náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento,

· hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. Lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica),

· dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,

· infección de la vejiga,

· bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de regla, reglas abundantes, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau),

· retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed, aumento de la sudoración,

· pérdida de peso.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):

· asma

· problemas auditivos

· obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo

· eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel, de color rojizo)

· eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE DROSURELLE DIARIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome Drosurelle Diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Drosurelle Diario

Comprimidos activos:

Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Drosurelle Diario y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa. Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

· Drosurelle Diario está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: Febrero 2011
- Movinella 28: Noruega
- Etindros: Austria
- Jangee: Bulgaria
- Jangee: República Checa
- Movinella 28: Dinamarca
- MinayEight: Estonia
- Pirestrol: Grecia
- Drosurelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG: España.
- Movinella 28: Finlandia
- Jangee: Hungría
- Ethinylestradiol / Drospirenone León Farma & Placebo: Irlanda
- Pirestrol: Lituania
- Etindos: Letonia
- Naravela: Polonia
- Nelecta: Portugal
- Jangee: Rumania
- Veladda: Eslovenia
- Lunytteight: República Eslovaca

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Effik, S.A. C/ San Rafael , 3

28108 Alcobendas (Madrid) España

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




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