NAVELBINE - Ficha completa
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NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml   

PIERRE FABRE
Alertas por composición:
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Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC:
PA: Vinorelbina tartrato
Conservar en frío:
Envase:
Env. con 1 vial de 1 ml
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  669374 PVL:  6.3€ PVPiva:  9.83€
P. Facturación: P. Ref:  P. Menor:  P. Más Bajo:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN



Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Navelbine 10 mg. Vial con una solución inyectable de: vinorelbina (DCI) ditartrato, 13,85 mg, equivalente a vinorelbina (DCI), 10,00 mg; agua para solución inyectable, c.s.p. 1 ml.

Navelbine 50 mg. Vial con una solución inyectable de: vinorelbina (DCI) ditartrato, 69,25 mg, equivalente a vinorelbina (DCI), 50,00 mg; agua para solución inyectable, c.s.p. 5 ml.


Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Cáncer de pulmón no de células pequeñas.

Cáncer de mama avanzado.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Posología y administración de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Exclusivamente por la vía endovenosa.

En monoterapia, la dosis habitual es de 25 a 30 mg/m2 una vez por semana.

En poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia se ajustan en función del protocolo utilizado.

La dosis debe diluirse en solución fisiológica (ejemplo: 125 ml) para ser perfundida en un período de 15 a 20 minutos. Luego se debe enjuagar la vena de forma abundante con suero fisiológico.

En caso de insuficiencia hepática, la posología debe ser reducida.

Insuficiencia renal (rf. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Es muy importante asegurarse que la aguja esté correctamente en vena antes de inyectar Navelbine. Si el producto se infiltra en el tejido adyacente durante la administración endovenosa, puede provocar una fuerte irritación. En tal caso, conviene interrumpir la inyección y cambiar de vena para administrar el resto de la dosis.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar éstos inmediatamente y con abundante agua.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Contraindicaciones de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Embarazo, lactancia, insuficiencia hepática severa.

Para su conocimiento, en el prospecto no figuran estas indicaciones redactadas de esta manera ya que puede implicar graves inconvenientes para el paciente.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Advertencias y Precauciones de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Navelbine debe administrarse únicamente por vía endovenosa.

El tratamiento debe efectuarse rigurosamente bajo control hematológico (hemograma completo antes de cada inyección). En caso de neutropenia (< 2.000 mm3), postergar la inyección hasta que ésta se normalice; entretanto, vigilar al paciente.

En caso de insuficiencia hepática, es conveniente reducir la posología.

En ausencia de estudios en la insuficiencia renal, se recomienda mucha prudencia para la instauración del tratamiento.

Evitar el contacto accidental con los ojos.

Existe un riesgo de severa irritación, incluso ulceración de la córnea si el producto es proyectado bajo presión.

Navelbine no debe ser administrado concomitantemente con radioterapia cuyo campo incluya el hígado.

Una vez abierta, la solución sola o en dilución con suero fisiológico o glucosado puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente y a la luz natural en frasco de vidrio para perfusión o en bolsa PVC.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Interacciones con otros medicamentos de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

No se han descrito por el momento.


Menu  DATOS CLÍNICOS
Embarazo y Lactancia de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

(Ver Contraindicaciones).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Reacciones Adversas de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Toxicidad hematológica:

La toxicidad limitante es la granulopenia.

La anemia es frecuente, pero de intensidad moderada.

Neurotoxicidad:

Periférica: se limita generalmente a la abolición de los reflejos osteotendinosos. Las parestesias son poco frecuentes. En caso de tratamiento prolongado, se puede observar fatiga de los miembros inferiores.

Sistema vegetativo-digestivo: se manifiesta principalmente por una paresia intestinal que se traduce en estreñimiento. Se han observado casos aislados de íleo paralítico.

Toxicidad digestiva:

Estreñimiento (rf. Neurotoxicidad).

Náuseas y vómitos: incidencia baja.

Toxicidad broncopulmonar:

Como los otros derivados de la vincapervinca, Navelbine puede producir disnea y broncospasmo, inmediatamente después de la inyección, pero puede observarse también algunas horas después.

Igualmente se ha observado:

Alopecia (progresiva y moderada). Dolor mandibular. La extravasación del producto durante la inyección puede producir una reacción local e incluso necrosis (rf. Posología y modo de administración).


Menu  DATOS CLÍNICOS
Sobredosificación de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Una sobredosificación tiene por consecuencia la aparición de una granulopenia grave con su correspondiente riesgo de infección que puede comprometer el pronóstico vital.


Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Antineoplásico citostático de la familia de los alcaloides de la vincapervinca con una estructura química original.

Su actividad se ejerce sobre el equilibrio dinámico tubulina/microtúbulo. Navelbine inhibe la polimerización de tubulina y actúa preferentemente sobre los microtúbulos del huso mitótico y sólo afecta los axones a concentraciones elevadas. Su poder espiralizante de la tubulina es muy inferior al de la vincristina.

Navelbine bloquea la mitosis en fase G2+M provocando la muerte celular en la interfase o en la mitosis siguiente.

Por vía endovenosa, la cinética de Navelbine es trifásica. La semivida terminal es de 40 h. El aclaramiento plasmático es elevado (aproximadamente 0,8 l h-1. kg-1).

Navelbine presenta una captación tisular intensa y prolongada. Se excreta principalmente por las heces debido a la gran eliminación biliar.

El grado de unión de Navelbine con las proteínas es relativamente elevado (50 a 80%).


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

La solución es compatible con suero fisiológico y suero glucosado. No debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo recipiente.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Navelbine debe conservarse en el refrigerador (4oC) y al abrigo de la luz. En estas condiciones la duración de la estabilidad es de tres años.

Después de la apertura, ya sea la solución o bien una dilución en suero fisiológico o glucosado, en frasco herméticamente cerrado de vidrio para perfusión, puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente.


Menu  DATOS FARMACÉUTICOS
Precauciones especiales de conservación de NAVELBINE Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml

Navelbine requiere condiciones especiales de almacenamiento: debe conservarse en el refrigerador (4oC), y debe protegerse de la luz.


Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pierre Fabre Ibérica, s.a.

Ramón Trías Fargas, 7-11.

08005 Barcelona.

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